W związku z wyzwaniami, które stoją przed organami Inspekcji Sanitarnej w związku z trwającą pandemią COVID-19, bieżąca współpraca z przedsiębiorcami napotyka na dodatkowe trudności. Obserwujemy, iż w praktyce organy Inspekcji Sanitarnej coraz częściej odmawiają wydawania zaświadczeń lub innych dokumentów pozyskiwanych na wniosek przedsiębiorcy. Z taką sytuacją mamy do czynienia m.in. w odniesieniu do tzw. „certyfikatów wolnej sprzedaży” (ang. „free sale certificate”) dla środków spożywczych.
Life Sciences Law Blog
Nowe wzory dokumentów Inspekcji Farmaceutycznej
14 grudnia w Dzienniku Ustaw ukazało się Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 listopada 2020 r. w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek.
Ustawa o zawodzie farmaceuty – konsekwencje dla właścicieli aptek
Prace nad Ustawą o zawodzie farmaceuty wciąż trwają – 27 listopada poprawki do Ustawy zaproponował Senat. Nowe przepisy będą miały bezpośredni wpływ nie tyko na farmaceutów, ale także na właścicieli aptek.
Apteka nie musi przechowywać faktur w formie papierowej
Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej potwierdził, że prawidłowe jest archiwizowanie i przechowywanie faktur w formie elektronicznej i nie wpływa ono na prawo do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego. Tym samym papierowe oryginały faktur od dzisiaj mogą zacząć przechodzić do lamusa.
Przegląd newsów aptecznych 16-23 listopada 2020 r.
Ostatni tydzień na rynku farmaceutycznym zdecydowanie nazwać można burzliwym. Zachęcamy do zapoznania się z najważniejszymi informacjami, które spotkały się z mieszanymi reakcjami nie tylko wśród farmaceutów.
Przełomowy wyrok TSUE w sprawie CBD?
W dniu 19 listopada 2020 r. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał wyrok sygn. akt: C-663/18 w którym stwierdził, że Państwa członkowskie nie mogą zakazać sprzedaży kannabidiolu (CBD) wyprodukowanego zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim, jeżeli jest on wyciągiem z całej rośliny cannabis sativa, a nie tylko z jej nasion i włókien. Zakaz ten może jednak być uzasadniony celem ochrony zdrowia publicznego, lecz nie może wykraczać poza to, co jest konieczne dla jego osiągnięcia.
Raport „Choroby rzadkie – dostępność terapii: przegląd rozwiązań i rekomendacje dla Polski” pierwsze publiczne przedstawienie założeń i rekomendacji.
Już 4 listopada br. odbędzie się pierwsza publiczna prezentacja raportu „Choroby rzadkie – dostępność terapii: przegląd rozwiązań i rekomendacje dla Polski” w ramach wydarzenia Forum Pharma Planet 3600. Serdecznie zapraszamy do wysłuchania dyskusji jaka będzie miała miejsce na panelu dyskusyjnym oraz prelekcji, które będą podnosić tematy związane z dostępnością terapii stosowanych w chorobach rzadkich.
Akcyza od importu alkoholu do produkcji leków w Trybunale
W związku z niedostosowaniem do wymogów prawa unijnego polskich przepisów w zakresie zwolnienia z akcyzy alkoholu etylowego wykorzystywanego do produkcji produktów leczniczych Komisja Europejska podjęła decyzję o skierowaniu sprawy przeciwko Polsce do Trybunału Sprawiedliwości UE. Sprawę zainicjowała skarga do Komisji Europejskiej wniesiona przez DZP. Dotyczyła ona naruszenia przez przepisy ustawy o […]
Zmiany w prowadzeniu badań klinicznych w Polsce
1 stycznia 2021 r. wejdą w życie nowe przepisy ustawy z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw dotyczące eksperymentu medycznego, które mogą mieć wpływ na prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych w Polsce.
Kolejny krok w pracach nad ustawą o wyrobach medycznych
W dniu 26 października 2020 r. na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano nowy tekst projektu ustawy o wyrobach medycznych. Nowa wersja projektu nie zawiera takich zmian o jakie postulowali przedsiębiorcy działający w sektorze ochrony zdrowia. Niektóre z nich mogą być jednak interesujące.
