Ustawa o zawodzie farmaceuty z perspektywy hurtowni farmaceutycznej

Minęły już dwa miesiące od kiedy weszła w życie ustawa, która wprowadziła dość istotne zmiany na rynku farmaceutycznym. Mowa tu oczywiście o ustawie o zawodzie farmaceuty („UZF”). Mimo że jej celem jest przede wszystkim kompleksowe uregulowanie zasad wykonywania tego zawodu, to nie pozostaje ona bez wpływu na działalność hurtowni farmaceutycznych. Kilka kwestii w tym zakresie wymaga szczególnej uwagi.

  I.   Możliwość unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej

Jedną z istotniejszych zmian z perspektywy hurtowni farmaceutycznych, która z resztą wzbudziła niemałe kontrowersje wśród organizacji branżowych[1] jest „poprawka” do Prawa farmaceutycznego, wprowadzająca dodatkową przesłankę unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej. Wprowadzona zmiana przewiduje bowiem taką możliwość w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, jeżeli podmiot posiadający zezwolenie uniemożliwił Osobie Odpowiedzialnej realizację jej zadań. Taką decyzję wydaje się na okres nie dłuższy niż 3 miesiące i ma ona rygor natychmiastowej wykonalności.

Należy wyjaśnić, że Główny Inspektor Farmaceutyczny miał możliwość unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej na okres nie dłuższy niż 3 miesiące jeszcze zanim UZF weszła w życie. Przesłanką w tym zakresie jest naruszenie obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, które może powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, co wydaje się być w pełni uzasadnione.

Odnosząc się natomiast do nowej regulacji, to o ile celem jej wprowadzenia jest między innymi chęć zapewnienia farmaceutom samodzielności i niezależności w ramach pełnionych zadań, to niestety nie zawiera ona żadnych obiektywnych kryteriów pozwalających stwierdzić jakie przypadki powinny zostać zakwalifikowane jako uniemożliwiające realizację zadań kierownika hurtowni oraz w szczególności, co w sytuacji, gdy takie przypadki mają charakter niezawiniony. Szczególnej uwagi wymaga również fakt, że podmioty prowadzące hurtownie farmaceutyczne są zobowiązane, zgodnie z art. 36z ust. 1 Prawa farmaceutycznego, do zapewnienia dostępności produktów leczniczych, poprzez nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Z tej perspektywy unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej na okres 3 miesięcy jest bardzo długim okresem, który może przynieść szereg negatywnych skutków.

W naszej ocenie nowy instrument powinien być wykorzystywany jedynie w sytuacjach nadzwyczajnych, szczególnie, że obecne brzmienie dodanego przepisu oraz brak wprowadzenia obiektywnych kryteriów mogą stanowić potencjalne pole do naruszeń w ramach wydawania tej decyzji. Liczymy natomiast, że Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie tutaj wykazywał się zdrowym rozsądkiem, kierując się przede wszystkim interesem pacjentów, który jest przecież nadrzędny.

  II.   Zadania zawodowe farmaceuty w hurtowni farmaceutycznej

Jako że UZF porządkuje kwestie związane z wykonywaniem zawodu farmaceuty, w tym podstawowe cele i obowiązki, nie sposób nie wspomnieć o zadaniach zawodowych, które farmaceuci pełnią właśnie w hurtowniach farmaceutycznych. Należy tutaj wyróżnić:

kierowanie hurtownią farmaceutyczną – farmaceuta pełni w tym zakresie funkcję kierownika hurtowni, czyli Osoby Odpowiedzialnej. Warto zaznaczyć, że to stanowisko może zajmować wyłącznie farmaceuta mający 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece;

przyjmowanie do hurtowni farmaceutycznej produktów, wyrobów lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, od uprawnionych podmiotów oraz wydawanie ich uprawnionym podmiotom z hurtowni farmaceutycznej;

sprawowanie nadzoru nad przestrzeganiem w hurtowni farmaceutycznej Wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Co istotne, w ramach opieki farmaceutycznej polegającej między innymi na przeprowadzaniu konsultacji farmaceutycznych oraz wykonywaniu określonych badań diagnostycznych i wystawianiu recept w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego, farmaceuta ma obowiązek udzielać, na podstawie dostępnej wiedzy oraz informacji uzyskanych od pacjenta, pełnej i przystępnej informacji, a w szczególności informować o produktach leczniczych i wyrobach medycznych będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych oraz o ich działaniu, stosowaniu, środkach ostrożności i ewentualnych interakcjach, a także o zasadach ich przechowywania i utylizacji. Nowe kompetencje bezpośrednio wiążą się zatem z obowiązkiem posiadania przez farmaceutów wysokiego poziomu wiedzy i doświadczenia, by pełnienie opieki farmaceutycznej nie odbywało się ze szkodą dla pacjentów.

  III.   PODSUMOWANIE

W związku z tym, że UZF weszła w życie stosunkowo niedawno nie możemy jeszcze ocenić jakie praktyczne przełożenie będzie miała na funkcjonowanie hurtowni farmaceutycznych, w szczególności jeśli chodzi o możliwość ich unieruchomienia. W praktyce nie słyszeliśmy do tej pory, by Główny Inspektor Farmaceutyczny często korzystał z tego instrumentu. Mamy nadzieję, że takich sytuacji w przyszłości nadal nie będzie dużo oraz że organ będzie wydawał te decyzje jedynie w wyjątkowych sytuacjach, bowiem konsekwencje nagłego wstrzymania działalności hurtowni będą odczuwalne przede wszystkim dla pacjentów.

Co do świadczeń wykonywanych w ramach opieki farmaceutycznej, które bez wątpienia stanowią duże wyzwanie dla farmaceutów, trzymamy natomiast kciuki by odnaleźli się oni w nowej roli.


[1] O dyskusji wśród organizacji branżowych związanej ze zmianą przez UZF Prawa farmaceutycznego w zakresie zasad unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej pisaliśmy już na naszym blogu – link

Aleksandra Bieniek

Aleksandra Bieniek
Prawnik, Associate

aleksandra.bieniek@dzp.pl

Karolina Ściechulska

Karolina Ściechulska
Prawnik, Associate

karolina.sciechulska@dzp.pl

Tomasz Kaczyński

Tomasz Kaczyński
Radca Prawny, Partner

tomasz.kaczynski@dzp.pl

Paulina Kumkowska

Paulina Kumkowska
Radca prawny, Associate

paulina.kumkowska@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *