Czy Inspekcja Farmaceutyczna będzie mogła łatwiej „zamknąć” hurtownię i aptekę?

Już od ponad roku trwają prace nad koncepcją ustawy o zawodzie farmaceuty, której celem jest kompleksowe uregulowanie zasad wykonywania tego zawodu. W aktualnym projekcie wśród nowelizowanych aktów prawnych znalazła się m.in. ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne („Prawo farmaceutyczne” lub „p.f.”). Szczególnie jedna z zaproponowanych zmian wzbudza burzliwą dyskusję oraz zaangażowanie wielu organizacji branżowych – mowa tu o poprawce zmieniającej zasady unieruchamiania hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej i punktu aptecznego.

Przebieg prac nad projektem

Pierwsza wersja projektu [1] ustawy o zawodzie farmaceuty wzbudziła wiele emocji na rynku, m.in. z tego względu, że wprowadzała szereg zaskakujących modyfikacji do Prawa farmaceutycznego. Branża wskazywała na niecelowość i szkodliwość niektórych zmian, co na szczęście spowodowało wstrzymanie prac nad większością z kwestionowanych regulacji.

Kontrowersje jednak się nie skończyły. Na etapie kolejnych prac w projekcie pojawiła się poprawka do art. 120 p.f. regulującego konsekwencje naruszenia wymagań dotyczących m.in. warunków obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.

Poprawka przewiduje możliwość unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki lub punktu aptecznego, jeżeli właściciel zezwolenia uniemożliwił kierownikowi apteki lub osobie odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej realizację jego zadań.

Stanowisko branży farmaceutycznej dotyczące poprawki

Zaproponowany przepis wzbudził wśród podmiotów z branży farmaceutycznej duże kontrowersje, przede wszystkim z uwagi na jego nieprecyzyjność, która może stwarzać duże pole do nadużyć na etapie jego stosowania.

W związku z powyższym, w dniu 18 września 2020 r. organizacje branżowe wystosowały wspólne pismo do przewodniczącego podkomisji nadzwyczajnej [2] przedstawiając swoje stanowisko w zakresie „niebezpiecznego” przepisu, zwracając się o odstąpienie od przyjęcia poprawki.

Organizacje powołały się przede wszystkim na fakt, że obecnie istnieją już instrumenty umożliwiające sankcjonowanie naruszeń stwarzających bezpośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi (art. 120 ust. 2 p.f.), co pozwala zapobiegać niezgodnym z prawem działaniom, takim jak tzw. odwrócony łańcuch dystrybucji. Dodatkowo, cel przepisu, jakim jest zadbanie o dobro pacjentów, nie zostaje tutaj odzwierciedlony – konsekwencje natychmiastowego unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej czy apteki mogą bowiem w rzeczywistości przynieść szkodę dla pacjentów.

Szczególnym zagrożeniem zidentyfikowanym w poprawce jest brak wskazania, że utrudnienie musi wynikać z winy podmiotu prowadzącego hurtownię czy aptekę. W takiej sytuacji przedsiębiorcy mogą odczuć również skutki sytuacji od nich niezależnych.

Przyjęcie poprawki przez podkomisję nadzwyczajną

24 września br. odbyło się posiedzenie podkomisji nadzwyczajnej, podczas którego przyjęto poprawkę. Jej skreśleniu sprzeciwiła się Naczelna Rada Aptekarska, Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz Ministerstwo Zdrowia. Organizacje branżowe wystosowały więc kolejne pismo [3] – tym razem do przewodniczącego Komisji Zdrowia, proponując rozwiązanie kompromisowe.

W intencji organizacji branżowych sankcja unieruchomienia placówki ze względu na uniemożliwianie realizacji zadań kierownika nie powinna zastępować sankcji w postaci decyzji nakazującej usunięcie uchybień, a jedynie ją uzupełniać. Zdaniem organizacji branżowych przyjęcie ich propozycji skutkowałoby następującym ukształtowaniem sankcji:

  • nakaz usunięcia uchybień w określonym terminie,
  • w razie braku usunięcia uchybień – unieruchomienie placówki,
  • w razie bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia – unieruchomienie placówki niezależnie od usunięcia uchybień.

W jakim kierunku powinny pójść dalsze prace?

Zgadzamy się z pierwotnym postulatem organizacji branżowych, by zaniechać zmian w art. 120 p.f. W naszej ocenie są one zbędne i nie niosą ze sobą żadnej wartości dodanej, za to rzeczywiście mogą doprowadzić do nieuzasadnionego paraliżu działania placówek obrotu hurtowego i detalicznego. Rozumiemy natomiast potrzebę kompromisu, która wynika ze stanowiska strony publicznej.

Jeśli prace nad art. 120 ust. 2a p.f. nie zostaną zaniechane, to liczymy przynajmniej na gest w kierunku przedsiębiorców i wspólne szukanie kompromisu. Jeśli natomiast strona publiczna nie będzie skłonna w ogóle negocjować, to rynkowi pozostanie nadzieja na zdroworozsądkowe podejście inspektorów. Co przez to rozumiemy? Po pierwsze, organ nie powinien używać tego rozwiązania w sytuacjach, w których uniemożliwienie wykonywania zadań wynika tak naprawdę z okoliczności niezależnych od przedsiębiorcy. Po drugie, unieruchomienie placówki powinno następować tylko w przypadkach całkowitego uniemożliwienia pełnienia funkcji kierownika apteki lub osoby odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej. Mówiąc w skrócie – nowy przypadek unieruchomienia powinien być zarezerwowany dla sytuacji nadzwyczajnych, kiedy przedsiębiorca celowo chce wyłączyć jakikolwiek nadzór nad obrotem produktami leczniczymi. W innych przypadkach widzimy szanse na skuteczne zakwestionowanie decyzji o unieruchomieniu przed sądami administracyjnymi. Trzymamy jednak kciuki, by sądy nie musiały orzekać w takich sprawach.


[1] Projekt z dnia 17 lipca 2019 r.

[2] https://pracodawcyrp.pl/upload/files/2020/09/wspolne-stanowisko-org.pdf

[3] https://farmacja-polska.org.pl/wp-content/uploads/2020/10/wspolne-stanowisko-org.-pacjentow-i-branzy-farmaceutycznej_art-120-PF_unieruchominie-hurtowni-aptek_T.-Latos-1.pdf?utm_source=mailpoet&utm_medium=email&utm_campaign=stanowisko-organizacji-branzowych-dot-art-120-prawa-farmaceutycznego_206

Karolina Ściechulska

Karolina Ściechulska


karolina.sciechulska@dzp.pl

Magdalena Świąder

Magdalena Świąder
Radca Prawny, Associate

magdalena.swiader@dzp.pl

Walery Arnaudow

Walery Arnaudow
Prawnik, Senior Associate

walery.arnaudow@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *