Wyroby medyczne

Nowa wersja projektu ustawy o wyrobach medycznych

Nowa wersja projektu ustawy o wyrobach medycznych

Po wielu miesiącach oczekiwania na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano nową wersję projektu ustawy o wyrobach medycznych. Przyjęcie tego aktu prawnego jest niezbędne dla dostosowania polskiego prawa do wymogów obowiązującego już od kilku tygodni unijnego Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.

Pojawił się projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie

Pojawił się projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie

8 kwietnia 2021 r. został przekazany do konsultacji publicznych projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. To pierwsze zmiany w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych od półtora roku. Wśród zmian w projekcie rozporządzenia przewidziano między innymi: rozszerzenie kryteriów przyznawania wyrobów medycznych i katalogu osób uprawnionych do wystawiania zleceń, a także uszczegółowiono przepisy dotyczące okresu użytkowania protez. Szczegółowy opis zamieściliśmy się w artykule. Aktualnie jest możliwe zgłaszanie uwag do projektu.

Czy Inspekcja Farmaceutyczna będzie mogła łatwiej „zamknąć” hurtownię i aptekę?

Czy Inspekcja Farmaceutyczna będzie mogła łatwiej „zamknąć” hurtownię i aptekę?

Już od ponad roku trwają prace nad koncepcją ustawy o zawodzie farmaceuty, której celem jest kompleksowe uregulowanie zasad wykonywania tego zawodu. W aktualnym projekcie wśród nowelizowanych aktów prawnych znalazła się m.in. ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne („Prawo farmaceutyczne” lub „p.f.”). Szczególnie jedna z zaproponowanych zmian wzbudza burzliwą dyskusję oraz zaangażowanie wielu organizacji branżowych – mowa tu o poprawce zmieniającej zasady unieruchamiania hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej i punktu aptecznego.

Pharmacovigilance za 10 lat – co może nas czekać?

Pharmacovigilance za 10 lat – co może nas czekać?

System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pełni kluczową rolę w europejskim systemie ochrony zdrowia. Jaki będzie wyglądał ten system w 2030 roku? Przewidywania na ten temat znajdują się w opublikowanym niedawno artykule w magazynie Clinical Pharmacovigilance and Therapeutics.

Pandemia COVID-19 a kwestie regulatory – wytyczne UE

Pandemia COVID-19 a kwestie regulatory – wytyczne UE

W związku z pandemią COVID-19 Komisja Europejska („KE”) wraz z agencjami rejestracyjnymi Unii Europejskiej opublikowała wytyczne w formie Q&A, w którym zaproponowano rozwiązania, pozwalające na bardziej elastyczne podchodzenie do kwestii regulatory, w szczególności wobec produktów leczniczych, które mogą być stosowane na COVID-19.