Wyroby medyczne

Czy Inspekcja Farmaceutyczna będzie mogła łatwiej „zamknąć” hurtownię i aptekę?

Czy Inspekcja Farmaceutyczna będzie mogła łatwiej „zamknąć” hurtownię i aptekę?

Już od ponad roku trwają prace nad koncepcją ustawy o zawodzie farmaceuty, której celem jest kompleksowe uregulowanie zasad wykonywania tego zawodu. W aktualnym projekcie wśród nowelizowanych aktów prawnych znalazła się m.in. ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne („Prawo farmaceutyczne” lub „p.f.”). Szczególnie jedna z zaproponowanych zmian wzbudza burzliwą dyskusję oraz zaangażowanie wielu organizacji branżowych – mowa tu o poprawce zmieniającej zasady unieruchamiania hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej i punktu aptecznego.

Pharmacovigilance za 10 lat – co może nas czekać?

Pharmacovigilance za 10 lat – co może nas czekać?

System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pełni kluczową rolę w europejskim systemie ochrony zdrowia. Jaki będzie wyglądał ten system w 2030 roku? Przewidywania na ten temat znajdują się w opublikowanym niedawno artykule w magazynie Clinical Pharmacovigilance and Therapeutics.

Pandemia COVID-19 a kwestie regulatory – wytyczne UE

Pandemia COVID-19 a kwestie regulatory – wytyczne UE

W związku z pandemią COVID-19 Komisja Europejska („KE”) wraz z agencjami rejestracyjnymi Unii Europejskiej opublikowała wytyczne w formie Q&A, w którym zaproponowano rozwiązania, pozwalające na bardziej elastyczne podchodzenie do kwestii regulatory, w szczególności wobec produktów leczniczych, które mogą być stosowane na COVID-19.

Syringe, vial and stethoscope on surgical tray.

Nowe prawo wyrobów medycznych

Unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych zacznie być stosowane od 26 maja 2020 r. Może się wydawać, że czasu na dostosowanie się do nowych wymogów prawnych jest jeszcze dużo, ale w praktyce większość przedsiębiorców już rozpoczyna wdrażanie odpowiednich zmian.

Umbrella and pills

Marki parasolowe pod lupą URPL

URPL zapowiada, że będzie brał pod uwagę w procesie rejestracji leków także nazwy produktów z innych kategorii. Stanowisko kontrowersyjne, ale może mieć duży wpływ na ramy funkcjonowania marek parasolowych w Polsce.

Umbrella and pills

Umbrella branding w praktyce URPL

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych określił zasady, które muszą zostać spełnione przez nazwy produktów leczniczych zawierających wspólny człon będący nazwą parasolową.