W dniu 28 lipca 2022 r. ponownie ruszyły prace nad Rozporządzeniem Ministra Zdrowia ws. reklamy wyrobów medycznych. Nowy projekt wprowadza kilka istotnych zmian w zakresie ostrzeżeń umieszczanych w reklamie wyrobów oraz obowiązku informowania o korzyściach otrzymanych w związku z reklamą. Planowana data wejścia rozporządzenia w życie to 1 stycznia 2023 r. […]
Wyroby medyczne
„Dzień Zero” – nowa ustawa o wyrobach medycznych wchodzi dzisiaj w życie! Kilka słów o tym jak wyglądała droga do jej uchwalenia.
Od dzisiaj (26 maja 2022 r.) obowiązywać zaczynają zapisy nowej ustawy o wyrobach medycznych. Droga do jej uchwalenia była długa oraz kręta, a sam proces legislacyjny trwał ponad 2 lata i obfitował w rozmaite dyskusje branży wyrobowej co do słuszności poszczególnych rozwiązań.
Czy ustawa spełni swoje założenia? Tego jeszcze nie wiemy. Niezależnie od tego uznaliśmy, że dzień wejścia w życie nowej ustawy to odpowiedni moment na podsumowanie tego jak wyglądały prace nad ustawą i jakie zmiany przeszedł tekst projektu ustawy od chwili opublikowania jego pierwszej wersji, aż do podpisania przez Prezydenta obowiązującej od dzisiaj ustawy.
Nowa ustawa o wyrobach medycznych wejdzie w życie już za miesiąc – 26 maja 2022 r.
20 kwietnia 2022 r. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej podpisał nową ustawę o wyrobach medycznych, która wejdzie w życie już za miesiąc – 26 maja 2022 r.
Fałszowanie produktów leczniczych, a niespójności systemowe
W celu skutecznego przeciwdziałania zjawisku fałszowania produktów leczniczych, dbając o bezpieczeństwo obrotu, w tym o zdrowie i życie ludzi, niezbędne są koordynowane działania wielu podmiotów. Przykładem powyższego jest fakt, że w ostatnich latach, dzięki wysiłkom społeczności międzynarodowej, w tym polskich organów, proceder ten nie ma już tak agresywnego charakteru jak w przeszłości. Działania, które nawet nieświadomie mogą umożliwiać nowe drogi do fałszowania produktów leczniczych należy zatem oceniać krytycznie.
Wytyczne Europejskiej Agencji Leków dla produktów leczniczych stosowanych razem z wyrobami medycznymi
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków opublikował w lipcu 2021 r. ostateczną wersję „Wytycznych w sprawie dokumentacji dotyczącej jakości produktów leczniczych stosowanych razem z wyrobami medycznymi”, które zaczną formalnie obowiązywać 1 stycznia 2022 r. Dokument rozjaśnia część z pojawiających się po wejściu w życie Rozporządzenia 2017/745 wątpliwości dotyczących sposobu prowadzenia dokumentacji niektórych grup produktów leczniczych.
AI w wyrobach medycznych
Obowiązujące w Unii Europejskiej przepisy dotyczące wyrobów medycznych nie uwzględniają w pełni złożoności wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję (AI). Rozbieżność pomiędzy zaawansowaną technologią, a przepisami prawnymi stawia liczne wyzwania producentom wyrobów medycznych, co może przekładać się również na zagrożenie dla pacjentów.
Celem ułatwienia producentom zastosowania właściwego podejścia do oceny bezpieczeństwa swoich produktów, jednostka notyfikowana TÜV SÜD opublikowała „Białą Księgę” – czyli wytyczne omawiające możliwości i wyzwania stojące przed producentami wyrobów medycznych wykorzystujących algorytmy AI.
Nowa wersja projektu ustawy o wyrobach medycznych
Po wielu miesiącach oczekiwania na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano nową wersję projektu ustawy o wyrobach medycznych. Przyjęcie tego aktu prawnego jest niezbędne dla dostosowania polskiego prawa do wymogów obowiązującego już od kilku tygodni unijnego Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
Pojawił się projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie
8 kwietnia 2021 r. został przekazany do konsultacji publicznych projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. To pierwsze zmiany w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych od półtora roku. Wśród zmian w projekcie rozporządzenia przewidziano między innymi: rozszerzenie kryteriów przyznawania wyrobów medycznych i katalogu osób uprawnionych do wystawiania zleceń, a także uszczegółowiono przepisy dotyczące okresu użytkowania protez. Szczegółowy opis zamieściliśmy się w artykule. Aktualnie jest możliwe zgłaszanie uwag do projektu.
Testy na COVID-19 w sieciach dyskontów – czy to zgodne z prawem?
W ubiegłym tygodniu w sieci pojawiły się informacje że duże sieci dyskontów planują wprowadzić do sprzedaży testy wykrywające przeciwciała COVID-19. Wywołało to na rynku szereg wątpliwości dotyczących zgodności z prawem takiej aktywności.
Ułatwienia dla przedsiębiorców – stawka podatku VAT 0% dla testów i szczepionek przeciwko COVID-19
W związku z trudną sytuacją związaną ze stanem epidemii COVID-19 rozporządzeniem Ministra Finansów wprowadzono preferencje dla dostaw testów wykrywających obecność wirusa SARS-CoV-2 i szczepionek przeciw COVID-19.
