Share
Do ogłoszenia zostało skierowane Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie
w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych („Rozporządzenie zmieniające”)[1]. Tematykę Rozporządzenia Ministra Zdrowia
w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych oraz prac nad jego zmianami poruszaliśmy w Artykułach „Zakupy w hurtowni farmaceutycznej” – część 1[2] i 2[3] .
Kluczowe zmiany
Rozporządzenie zmieniające zniosło ograniczenia w zakresie rozróżniania poszczególnych podmiotów leczniczych i możliwości nabywania przez te podmioty określonych kategorii leków bezpośrednio
od hurtowni farmaceutycznej. Zatem każdy podmiot leczniczy będzie mógł nabywać produkty lecznicze w pełnym zakresie asortymentowym w hurtowniach farmaceutycznych.[4]
Ponadto dodano zapis, w ramach którego podmioty prowadzące działalność charytatywną lub realizujące pomoc humanitarną będą uprawnione do nabywania produktów leczniczych niezbędnych do prowadzenia tej działalności, lub realizacji tej pomocy w hurtowniach farmaceutycznych[5].
Rozszerzenie asortymentu produktów leczniczych dla poszczególnych podmiotów
Warto także zwrócić uwagę na rozszerzenie uprawnień w zakresie asortymentu nabywanych produktów leczniczych od hurtowni farmaceutycznej dla poszczególnych podmiotów:
- lekarze i lekarze dentyści, wykonujący zawód w formie praktyki zawodowej, będą uprawnieni do nabywania produktów leczniczych:
- zamieszczanych w wykazach przeciwwstrząsowych oraz wykazach produktów leczniczych doraźnie dostarczanych[6] (w zakresie przewidzianym w tych przepisach dla lekarza lub lekarza dentysty);
- o kategorii dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”[7];
- zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P na podstawie stosownej zgody WIF[8];
- pielęgniarki lub położne wykonujące zawód w formie praktyki zawodowej będą uprawnione
w zakresie nabywania produktów leczniczych:
- felczer lub starszy felczer będą uprawnieni w zakresie nabywania produktów leczniczych:
- lekarze weterynarii oraz zakłady lecznicze dla zwierząt będą uprawnieni w zakresie nabywania produktów leczniczych:
- stosowanych w sytuacji, gdy brak jest w obrocie odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt i innych gatunków zwierząt;
- zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P na podstawie stosownej zgody WIF;
- podmioty odpowiedzialne będą uprawnione do zakup produktów leczniczych wykorzystywanych do badań klinicznych oraz do innej działalności badawczo-rozwojowej;
Rozporządzenie zmieniające wchodzi w życie w dniu 21.05.2022 r.
Informacje na temat przebiegu procesu legislacyjnego oraz pełna treści omawianych przepisów dostępne są na stronie: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12359258.
Praktyka orzecznicza w zakresie sprzedaży do nieuprawnionych podmiotów
Pragniemy podkreślić, że z perspektywy hurtowni farmaceutycznych Rozporządzenie w sprawie podmiotów uprawnionych do nabywania produktów leczniczych wraz z Rozporządzeniem zmieniającym stanowi niezwykle istotną kwestię, w szczególności biorąc pod uwagę ostatnią praktykę orzeczniczą.
18 maja 2022 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie („WSA”) wydał wyrok, w którym oddalił skargę hurtowni farmaceutycznej na decyzję GIF w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni.
W przedmiotowej sprawie, podczas kontroli ujawniono szereg nieprawidłowości, w tym przede wszystkim sprzedaż do nieuprawnionego podmiotu – hurtowni, która została unieruchomiona. Dokonywanie transakcji z unieruchomioną hurtownią miało miejsce w okresie od początku lipca do końca sierpnia 2018 r. W toku postępowania skarżąca hurtownia wskazywała, że zwolniła pracowników, którzy byli odpowiedzialni za dokonywanie sprzedaży na rzecz nieuprawnionego podmiotu, a także, że nie miała wiedzy o unieruchomieniu hurtowni, z którą dokonywała transakcji. Wojewódzki Sąd Administracyjny uznał tę argumentację za całkowicie nietrafną i bezzasadną.
Przede wszystkim WSA wskazał, że informacja o unieruchomieniu hurtowni widnieje w Rejestrze Hurtowni Farmaceutycznych, a każda hurtownia ma obowiązek weryfikacji Rejestru przed dokonaniem transakcji z danym podmiotem. Ponadto, w ocenie Sądu, nie ma znaczenia fakt, że hurtownia zwolniła pracowników odpowiedzialnych za sprzedaż do nieuprawnionego podmiotu. Jak wskazał WSA – obowiązkiem jest w taki sposób prowadzić hurtownię farmaceutyczną, by nie dochodziło do sytuacji sprzedaży na rzecz podmiotu nieuprawnionego oraz innych poważnych nieprawidłowości.
Opisywany wyrok jest nieprawomocny, jednakże jest ważnym sygnałem pokazującym, że nierzetelność w sprawdzaniu podmiotów, z którymi hurtownia farmaceutyczna dokonuje transakcji może skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie hurtowni.
[1] https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12359258 ;
[2] https://www.dzp.pl/blog/pharma/zakupy-w-hurtowni-farmaceutycznej-nowe-podmioty-beda-mogly-kupowac-leki-bezposrednio-w-hurtowni/ ;
[3] https://www.dzp.pl/blog/pharma/zakupy-w-hurtowni-farmaceutycznej-czesc-2-projekt-rozporzadzenia-zmieniajacego/ ;
[4] Przy czym należy zastrzec, że możliwość nabywania produktów leczniczych w pełnym asortymencie może być ograniczona ze względu na odrębne przepisy jak na przykład art. 42 ust. 1 i 2 Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r.
o przeciwdziałaniu narkomanii (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 2050 z późn. zm. dalej „Ustawa przeciwdziałaniu narkomanii);
[5] Z zakresu produktów leczniczych, które mogą być nabywane przez organizację pomocowe wyłączono produkty lecznicze zawierające w swoim składzie określone substancje psychotropowe lub środki odurzające;
[6] Wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 z późn. zm. dalej „PF”);
[7] Z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających w swoim składzie kodeinę, pseudoefedrynę lub dekstrometorfan;
[8] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny
[9] Art. 68 ust. 7 PF;
[10] A także określonych w wykazie zawartym w przepisach wydanych na podstawie art. 6 Ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 551).
[11] Z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających w swoim składzie kodeinę, pseudoefedrynę lub dekstrometorfan;
[12] Art. 68 ust. 7 PF;
[13] Z uwzględnieniem przepisów wydanych na podstawie art. 4 ust. 2 Ustawy z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 742);
[14] Z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających w swoim składzie kodeinę, pseudoefedrynę lub dekstrometorfan;
Karolina Świątek
Legal Assistant
karolina.swiatek@dzp.pl
