Share
Do ogłoszenia zostało skierowane Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych[1] („Rozporządzenie”). Po 20 latach obowiązywania dotychczasowych regulacji Ministerstwo Zdrowia zakończyło prace nad nowym rozporządzeniem określającym katalog podmiotów uprawnionych do zaopatrywania się w leki w hurtowniach farmaceutycznych. Dostosowano w ten sposób treść przepisów do aktualnego porządku prawnego m.in. poprzez usunięcie nieobowiązujących już pojęć jak zakłady opieki zdrowotnej oraz przede wszystkim wprowadzono pewne modyfikacje w katalogu podmiotów uprawnionych do zakupu w hurtowniach.
Kontrowersje wokół nowego rozporządzenia
Niewątpliwie nowelizacja Rozporządzenia była konieczna, aczkolwiek od samego początku rozszerzenie katalogu podmiotów uprawnionych do zakupu leków w hurtowniach farmaceutycznych budziło liczne kontrowersje. Po ponad roku od przedstawienia wstępnego projektu i odbytych konsultacjach społecznych, Ministerstwo Zdrowia przekazało do ogłoszenia ostateczny projekt Rozporządzenia.
W ramach prac nad projektem, strona społeczna wskazywała, że pierwotnie zaproponowane zmiany mogłyby otworzyć kanały nielegalnego wywozu leków za granicę czy też na problematyczne kwestie związane z serializacją leków. Kto zatem finalne będzie uprawniony do zakupu leków bezpośrednio
w hurtowni farmaceutycznej?
Podmioty, które mogą nabywać leki z hurtowni
Rozporządzenie wskazuje 17 grup podmiotów, które mogą nabywać leki bezpośrednio z hurtowni farmaceutycznych. Rozporządzenie zostało uzupełnione o niektóre kategorie podmiotów dotąd w nim nieuwzględnione. Dotychczasowy, stosunkowo wąski katalog podmiotów uprawnionych nie odpowiadał bowiem określonej praktyce rynkowej bądź w braku takiej praktyki – jak uzasadnia Ministerstwo „stanowił wymagającą sanacji lukę prawną stanowiącą poważne utrudnienie
w wykonywaniu przez niektóre podmioty ich zadań statutowych, czy wręcz zadań wynikających wprost z przepisów ustawowych”.
Nowymi podmiotami uwzględnionymi w treści Rozporządzenia są w szczególności:
- domy pomocy społecznej;
- izby wytrzeźwień albo placówki, którym zlecono wykonywanie tych samych zadań co izby;
- jednostki realizujące niektóre zadania wynikające z ustawy z dnia 8 września 2006 r.
o Państwowym Ratownictwie Medycznym; - lekarze weterynarii, w tym prowadzący lecznice dla zwierząt;
- Polskie Laboratorium Antydopingowe;
- jednostki organizacyjne podległe Ministrowi Obrony Narodowej;
- podmioty odpowiedzialne;
- organizatorzy prac podwodnych.
Domy pomocy społecznej – ograniczone portfolio nabywanych leków
Domy pomocy społecznej będą uprawnione do nabycia tylko niektórych kategorii leków.
Jak wskazano w uzasadnieniu do projektu Rozporządzenia, działalność domów pomocy społecznej wymaga stosowania produktów leczniczych u osób pozostających pod opieką tych placówek. Podmioty te powinny mieć zatem możliwość zaopatrywania się w leki bezpośrednio w hurtowniach farmaceutycznych.
Jednakże możliwość ta została ograniczona wyłącznie do produktów leczniczych wydawanych bez recepty (produktów leczniczych o kategorii dostępności „OTC”). W uzasadnieniu wskazano, że na produkty lecznicze OTC ustalane są wysokie marże detaliczne przez apteki ogólnodostępne, natomiast dom pomocy społecznej jako podmiot wydatkujący środki publiczne powinien mieć możliwość zakupu produktów leczniczych po jak najkorzystniejszych cenach.
Warto także podkreślić, że Rozporządzenie wprost wyłącza możliwość zakupu przez domy pomocy społecznej produktów leczniczych podlegających serializacji. W praktyce, obecne wyłączenie dotyczy produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC z grupy omeprazoli.
Ponadto domy pomocy społecznej nie będą mogły nabywać leków, co do których istnieje ograniczenie w maksymalnej liczbie jednorazowo wydawanych z apteki opakowań. Są to leki zawierające dekstrometorfan, kodeinę lub pseudoefedrynę, które jak wskazywano w uwagach mogą być wykorzystywane w celach niezgodnych z prawem i ich zasadniczym przeznaczeniem.
Inne istotne zmiany – ograniczenie możliwości zaopatrywania się przez podmioty lecznicze
Co do zasady, została utrzymana możliwość zaopatrywana się w hurtowniach farmaceutycznych
w produkty lecznicze przez podmioty lecznicze. Jednakże znacznie zawężono możliwości zakupu leków, ze względu na rodzaj wykonywanej działalności leczniczej oraz fakt spełniania określonych warunków przez podmioty lecznicze.
Rozporządzenie wskazuje, że wyłącznie podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne lub ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, posiadający przy tym aptekę szpitalną albo dział farmacji szpitalnej, powinny móc zaopatrywać się
w hurtowniach farmaceutycznych w dowolnym (nieograniczonym z punktu widzenia spektrum produktów) zakresie.
Ograniczenie te uzasadniono faktem, że ten rodzaj podmiotów świadczy szeroki zakres usług, który wymaga szerokiego portfolio produktów. Ponadto, posiadanie w swojej strukturze komórki organizacyjnej w postaci apteki szpitalnej albo działu farmacji szpitalnej zapewnia dostateczny nadzór nad stosowaniem produktów leczniczych.
Inne podmioty lecznicze nadal będą uprawnione do nabywania produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych, przy czym znacząco zawężono im zakres produktów możliwych do nabycia. Produkty nieobjęte zakazem sprzedaży na rzecz takich podmiotów leczniczych to m.in. produkty zamieszczone w wykazach przeciwwstrząsowych oraz wykazach produktów leczniczych doraźnie dostarczanych w związku z rodzajem udzielanego świadczenia zdrowotnego[2]. Podmiotom leczniczym, które zostały objęte ograniczeniem umożliwiono także zakup szczepionek wykorzystywanych w tzw. „szczepieniach zalecanych” (nieobowiązkowych).
Rozszerzenie kręgu uprawnionych o podmioty odpowiedzialne
Dotychczas problematyczne było nabywanie produktów referencyjnych (komparatorów) do badań klinicznych prowadzonych przez firmy farmaceutyczne, gdyż obowiązujące rozporządzenie nie przewidywało możliwości dokonywania przez nie zakupu produktów leczniczych w hurtowniach. W toku prowadzenia badań firmy farmaceutyczne z jednej strony zobowiązane są wykorzystywać produkty lecznicze w celach porównawczych, z drugiej nie miały, jak ich kupować. Nowe Rozporządzenie przyznaje prawo nabywania takich produktów podmiotom odpowiedzialnym
w „zakresie produktów leczniczych, które podmiot odpowiedzialny wykorzystuje do badań klinicznych”.
Wydawałoby się zatem, że problem został rozwiązany, a zmianę należałoby ocenić pozytywnie, czy jednak na pewno? Problem w tym, że na gruncie ustawy Prawo farmaceutyczne za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor, zaś podmiotem odpowiedzialnym jest przedsiębiorca, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Zatem przedsiębiorca staje się podmiotem odpowiedzialnym dopiero na dalszym etapie życia produktu leczniczego, już po zakończeniu badań klinicznych. Powstaje więc wątpliwość o jakie podmioty odpowiedzialne chodziło – w znaczeniu określonym w ustawie Prawo farmaceutyczne (MAH) czy podmioty odpowiedzialne za prowadzenie badań klinicznych tj. sponsorów w znaczeniu ustawy Prawo farmaceutyczne? Pytanie zatem czy przepis w proponowanym brzmieniu nie stanie się martwym zapisem wskutek jego niejasności i potencjalnych trudności w przeprowadzeniu pozytywnej kwalifikacji dostawcy przez hurtownię farmaceutyczną.
Podsumowanie
Zaopatrywanie się w hurtowniach farmaceutycznych przez uwzględnione w Rozporządzeniu podmioty ma charakter dobrowolny. Przy czym, w odniesieniu do niektórych grup podmiotów (np. izb wytrzeźwień) podmioty te nie mają wskazanej wprost w przepisach prawa alternatywy w wyborze kanału zaopatrywania się w produkty lecznicze. Rozporządzenie wejdzie w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia (maj 2022) – poinformujemy o konkretnej dacie w odrębnym wpisie.
Informacje na temat przebiegu procesu legislacyjnego oraz pełna treści omawianych przepisów dostępne są na stronie: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12344851/katalog/12773951#12773951
[1] https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12344851/katalog/12773951#12773951
[2] Wykazy określone są w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
