Czy istnieją sposoby na reklamowanie tzw. medycznej marihuany (konopi indyjskich)?

Obecnie na podstawie polskich przepisów konopie indyjskie, to konopie, których stężenie THC przekracza 0,3%. To właśnie ten podgatunek konopi wykorzystywany jest jako surowiec farmaceutyczny do sporządzania leków recepturowych. Przepisy dotyczące reklamy wskazane w Prawie farmaceutycznym odnoszą się jednak wyłącznie do produktów leczniczych, a tym samym nie odnoszą się do surowców farmaceutycznych. Z uwagi na to nasuwa się pytanie, czy reklama tzw. „marihuany medycznej” mogłaby być pod pewnymi warunkami dozwolona.

Czy można legalnie reklamować medyczną marihuanę?

Temat konopi wzbudza ostatnio ogromne zainteresowanie – głównie w kontekście produktów zawierających znany już wszystkim kannabidiol, czyli CBD, ale także w kontekście regulacji dotyczących tzw. marihuany medycznej.

W celu usystematyzowania wiedzy należy wskazać, że pośród konopi, czyli roślin z gatunku Cannabis sativa L., można wyróżnić m.in. dwa istotne podgatunki:

  • Cannabis sativa subsp. sativa (tzw. konopia włóknista),
  • Cannabis sativa indica (Lam.) E. Small & A. Cronquist (tzw. konopia indyjska)[1].

Oba z nich zawierają grupę związków nazwaną fitokannabidoidami, z których najpopularniejszymi są związki takie jak kannabidiol (CBD) oraz Δ9-tetrahydrokannabinol (THC). Istotną różnicą pomiędzy ww. podgatunkami konopi jest ich odmienna zawartość substancji aktywnych farmakologicznie[2]. Konopie włókniste są roślinami, w których zawartość THC według polskiego prawa nie może przekraczać 0,3%. Z kolei, tzw. konopie indyjskie (marihuana), to nazwa, którą określa się konopie, których stężenie THC przekracza 0,3%.

Konopia jako surowiec farmaceutyczny

Uprawa konopi włóknistych może być prowadzona w ściśle określonych celach wskazanych w art. 45 ust. 3 u.p.n[3], m.in. na potrzeby farmaceutyczne. Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii zasadniczo zakazuje uprawy konopi innych niż włókniste. Dozwolona jest jednak uprawa gatunków konopi innych niż włókniste (oraz zbiór ziela oraz żywicy z tych konopi) w celu wytworzenia z nich surowca farmaceutycznego, substancji lub mieszaniny substancji wykorzystywanej do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych (art. 2 pkt 40 ustawy PrFarm[4]). Prowadzenie legalnej uprawy zależy od uzyskania zezwolenia GIF, a katalog podmiotów, które mogą prowadzić uprawę konopi innych niż włókniste został ograniczony przez ustawodawcę do instytutów badawczych[5]. Aktualnie na Liście Surowców Farmaceutycznych znajduje się 15 zarejestrowanych surowców w różnej postaci (m.in. ziele czy ekstrakt)[6].

Warunki zastosowania konopi jako surowca farmaceutycznego zostały określone w art. 33a u.p.n. Surowiec farmaceutyczny może stanowić ziele, żywica konopi innych niż włókniste, wyciągi, nalewki farmaceutyczne oraz wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste. Wskazany przepis stanowi podstawę do wykorzystania konopi jako surowca przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Prezesa URPL. Leki recepturowe są sporządzane w aptece dla konkretnego pacjenta na podstawie wystawionej recepty lekarskiej[7]. Tak sporządzone produkty lecznicze otrzymują kategorię dostępności Rpw, tj. wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach.

Zakaz reklamowania marihuany?

Reklama oraz promocja substancji psychotropowych, środków odurzających, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych jest zakazana, z wyjątkiem produktów leczniczych zawierających substancje psychotropowe lub środki odurzające (art. 20 ust. 1 w zw. z ust. 2 u.p.n.). Z tego wynika całkowity zakaz reklamowania oraz promowania marihuany jako środka odurzającego[8]. Niemniej jednak, produkty lecznicze zawierające wskazane substancje mogą być reklamowane na ściśle określonych zasadach określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne.

Należy w tym miejscu zwrócić uwagę, że nie wszystkie produkty lecznicze mogą być reklamowane na takich samych zasadach. Zgodnie z art. 57 ust. 1 ustawy PrFarm, do publicznej wiadomości, a więc do ogółu społeczeństwa,  nie może być kierowana reklama produktów leczniczych:

  • wydawanych wyłącznie na podstawie recepty,
  • zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe,
  • umieszczonych na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrębnymi przepisami, oraz dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych wykazach.

Jak można zauważyć – tzw. marihuana medyczna spełnia dwa z powyższych kryteriów. Jest produktem wydawanym na podstawie recepty oraz zawiera środki odurzające i substancje psychotropowe. Tym samym na gruncie ustawy Prawo farmaceutyczne możliwe jest wyłącznie promowanie medycznej marihuany do tzw. profesjonalistów (np. lekarzy)[9].

Reklama surowca vs. reklama leku gotowego

Warto podkreślić, że surowiec farmaceutyczny nie wchodzi w zakres definicji produktu leczniczego dopóty, dopóki nie zostanie przygotowany w aptece. W związku z tym mogą pojawić się dodatkowe wyzwania praktyczne dotyczące sposobu przygotowania komunikacji kierowanej do pracowników służby zdrowia.

Przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne regulują wyłącznie zasady reklamy produktów leczniczych. Tym samym ustawa nie rozstrzyga wprost o możliwości (bądź jej braku) podejmowania działań nakierowanych na promocję surowca farmaceutycznego. To mogłoby prowadzić do wniosku, że skoro „co nie jest zabronione, jest dozwolone”, reklama ziela, żywicy konopi innych niż włókniste, wyciągów, nalewek farmaceutycznych oraz wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste jest dozwolona. I to nie tylko w stosunku do profesjonalistów, ale także do ogółu społeczeństwa z uwagi na to, że surowiec farmaceutyczny nie jest produktem leczniczym. Promocja oraz kampanie edukacyjne z nim związane mogłyby korzystnie wpłynąć na zwiększenie świadomości społecznej w zakresie zastosowania w medycynie, a co za tym idzie – na popularyzację tego surowca.

W przypadku leków recepturowych zawierających omawiany surowiec farmaceutyczny, ich reklama do ogółu społeczeństwa jest oczywiście zakazana.

A co z wyjątkami?

Warto wspomnieć, że ustawa PrFarm przewiduje także otwarty katalog działań, które reklamą produktów leczniczych nie są. Katalog wyłączeń obejmuje takie działania jak:

  1. informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączone do opakowań leków, zgodne z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu;
  2. korespondencję, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dot. konkretnego leku;
  3. ogłoszenia o charakterze informacyjnym niekierowane do publicznej wiadomości dot. m.in. zmiany opakowania, pod warunkiem, że nie odnoszą się do właściwości leku;
  4. katalogi handlowe lub listy cenowe zawierające informacje wskazane w art. 52 ust. 3 pkt 4 ustawy PrFarm;
  5. informacje dot. zdrowia lub chorób ludzi, pod warunkiem, że nie odnoszą się nawet pośrednio do leku.

Wszystkie powyżej wskazane wyjątki odnoszą się do „leku”, tj. produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy PrFarm. Jako że do produktu leczniczego zawierającego substancje psychotropowe lub środki odurzające zastosowanie mają przepisy dotyczące reklamy produktów leczniczych, ma też zastosowanie powyższy katalog „wyjątków”. Niemniej podjęcie niektórych z działań przewidzianych w art. 52 ust. 3 ustawy PrFarm do leku zawierającego ziele, żywicę konopi innych niż włókniste, wyciągi, nalewki farmaceutyczne oraz wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste może być wyzwaniem. Przepis pozostawia jednak otwartą furtkę do jego interpretacji. Jest to konsekwencja m.in. braku ChPL produktu leczniczego sporządzanego lub wytwarzanego z surowca farmaceutycznego.

Czy możliwa byłaby więc kampania edukacyjna na temat schorzeń leczonych przy użyciu medycznej marihuany, kiedy nie jest możliwe zawarcie w niej nawet pośredniego odniesienia do leku? Taka kampania musiałaby przecież zawierać informację o tym, że np. ziele konopi jako surowiec farmaceutyczny może być stosowany w danych schorzeniu, co mogłoby zostać uznane za pośrednie odniesienie się do gotowego produktu leczniczego.

To tylko z jedno z wielu pytań, które można postawić w kontekście działań możliwych do podjęcia na podstawie art. 52 ust.3 ustawy PrFarm. W analizie konkretnych przypadków może Państwu pomóc nasz dział Life Sciences.

 

Bibliografia:

[1] Catalogue of Life, Cannabis sativa L., https://www.catalogueoflife.org/data/taxon/QM84, dostęp: 9.08.2022 r.

[2] N. Piekuś-Słomka, „Konopie medyczne” – kompendium wiedzy farmaceuty, Farmacja Polska, t. 76, nr 2, 2020, s. 89.

[3] Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2022 r. poz. 763 ze zm.) – dalej jako: „u.p.n.”.

[4] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 830 ze zm.) – dalej jako: „ustawa PrFarm”.

[5] Zgodnie z art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2022 r. poz. 498), instytutem badawczym jest państwowa jednostka organizacyjna, wyodrębniona pod względem prawnym, organizacyjnym i ekonomiczno-finansowym, która prowadzi badania naukowe i prace rozwojowe ukierunkowane na ich wdrożenie i zastosowanie w praktyce.

[6] Rejestry medyczne, Lista Surowców Farmaceutycznych zarejestrowanych na terenie RP, https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/lsf#results, dostęp: 9.08.2022 r.

[7] Warunki sporządzania leków recepturowych określone zostały w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z 2002 poz. 1565).

[8] Załącznik nr 1 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r. w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych (Dz. U. z 2021 r. poz. 406) wymienia „tetrahydrokannabinole” jako substancje psychotropowe. Dodatkowo, w Załączniku nr 2 do ww. rozporządzenia „KONOPI ZIELE innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste” zostało wymienione wśród środków odurzających.

[9] Dodatkowo, zgodnie z § 12 ust. 5 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. z 2008 r. nr 210 poz. 1327), podczas przygotowywania takiej reklamy należy mieć na uwadze, że nie może ona docierać do osób, dla których nie jest przeznaczona, tj. do osób spoza kręgu tzw. profesjonalistów.

Magdalena Krupa

Magdalena Krupa
Prawnik, Associate

magdalena.krupa@dzp.pl

Magdalena Wojtkowiak

Magdalena Wojtkowiak
Prawnik, Associate

magdalena.wojtkowiak@dzp.pl

Komentarze

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *