Dystrybucja farmaceutyczna

Zakupy w hurtowni farmaceutycznej część 4 – Komunikat GIF do Rozporządzenia

Zakupy w hurtowni farmaceutycznej część 4 – Komunikat GIF do Rozporządzenia

Główny Inspektor Farmaceutyczny („GIF”) opublikował komunikat w sprawie nowych regulacji dotyczących podmiotów uprawnionych do nabywania produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych . Jak uzasadniono, komunikat opublikowany został z uwagi na pojawiające się wątpliwości co do zasad prawidłowego stosowania niektórych przepisów z Rozporządzenia. Tematyka Rozporządzenia po jego wejściu w życie jest wciąż aktualna, poruszaliśmy ją w cyklu artykułów „Zakupy w hurtowni farmaceutycznej” – część 1 , 2 i 3 . Jakie zatem aspekty GIF uznał za istotne do wyjaśnienia, aby prawidłowo stosować treść Rozporządzenia?

Zakupy w hurtowni farmaceutycznej część 2 – projekt Rozporządzenia zmieniającego

Zakupy w hurtowni farmaceutycznej część 2 – projekt Rozporządzenia zmieniającego

W nawiązaniu do artykułu „Zakupy w hurtowni farmaceutycznej – nowe podmioty będą mogły kupować leki bezpośrednio w hurtowni” informujemy, że do konsultacji publicznych został skierowany projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych .

Rynek hurtowy i detaliczny w obliczu wojny w Ukrainie

Rynek hurtowy i detaliczny w obliczu wojny w Ukrainie

W imieniu całego zespołu Life Sciences DZP serdecznie dziękujemy za udział wszystkim uczestnikom naszych czwartkowych spotkań, w ramach których pochyliliśmy się nad tematyką wyzwań oraz obowiązków podmiotów zajmujących się obrotem produktami leczniczymi oraz związanych z nimi uprawnień pacjentów, w kontekście obecnych wydarzeń. Mamy nadzieję, że przedstawione przez nas informacje oraz rekomendacje okażą się pomocne. W ramach podsumowania zapraszamy Państwa do zapoznania się z krótkim streszczeniem najważniejszych zagadnień poruszonych w trakcie webinariów.

OMS – nowe obowiązki weryfikacyjne

OMS – nowe obowiązki weryfikacyjne

Od 28 stycznia 2022 r. na dużą część przedsiębiorców działających w sektorze farmaceutycznym nałożone zostały nowe obowiązki weryfikacyjne związane z integracją bazy EudraGMDP oraz Organisation Management Service (dalej jako: „OMS”). Obecnie przed złożeniem wniosku o nowe zezwolenie lub o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego lub zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych przedsiębiorca powinien sprawdzić czy jego dane dotyczące nazwy i adresu są prawidłowo ujawnione w bazie OMS. Dane te zostały bowiem przeniesione w sposób automatyczny pomiędzy systemami, co mogło skutkować błędami.

Unijne spojrzenie na rynek farmaceutyczny

Unijne spojrzenie na rynek farmaceutyczny

Prawie równo rok temu (25 listopada 2020 r.) Komisja Europejska przyjęła ,,Strategię farmaceutyczną dla Europy”, której głównym celem było stworzenie długoterminowych ram legislacyjnych oraz wsparcie zrównoważonego rozwoju przemysłu farmaceutycznego z jednoczesnym, jak najwydajniejszym, zabezpieczeniem potrzeb pacjentów. Na początku listopada br. ukazało się sprawozdanie Parlamentu Europejskiego, stanowiące niejako uzupełnienie ww. dokumentu w odpowiedzi na aktualne problemy z dostępnością produktów leczniczych, które zostało przyjęte rezolucją PE z dnia 24 listopada 2021 r.

Wytyczne Europejskiej Agencji Leków dla produktów leczniczych stosowanych razem z wyrobami medycznymi

Wytyczne Europejskiej Agencji Leków dla produktów leczniczych stosowanych razem z wyrobami medycznymi

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków opublikował w lipcu 2021 r. ostateczną wersję „Wytycznych w sprawie dokumentacji dotyczącej jakości produktów leczniczych stosowanych razem z wyrobami medycznymi”, które zaczną formalnie obowiązywać 1 stycznia 2022 r. Dokument rozjaśnia część z pojawiających się po wejściu w życie Rozporządzenia 2017/745 wątpliwości dotyczących sposobu prowadzenia dokumentacji niektórych grup produktów leczniczych.

AI w wyrobach medycznych

AI w wyrobach medycznych

Obowiązujące w Unii Europejskiej przepisy dotyczące wyrobów medycznych nie uwzględniają w pełni złożoności wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję (AI). Rozbieżność pomiędzy zaawansowaną technologią, a przepisami prawnymi stawia liczne wyzwania producentom wyrobów medycznych, co może przekładać się również na zagrożenie dla pacjentów.

Celem ułatwienia producentom zastosowania właściwego podejścia do oceny bezpieczeństwa swoich produktów, jednostka notyfikowana TÜV SÜD opublikowała „Białą Księgę” – czyli wytyczne omawiające możliwości i wyzwania stojące przed producentami wyrobów medycznych wykorzystujących algorytmy AI.

Podziały firm farmaceutycznych a sukcesja praw i obowiązków w interpretacjach GIF

Podziały firm farmaceutycznych a sukcesja praw i obowiązków w interpretacjach GIF

W ostatnim czasie na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego („GIF” lub „Organ”) opublikowano kilka istotnych interpretacji indywidualnych dotyczących wspólnego zagadnienia, jakim są podziały spółek działających na rynku farmaceutycznym oraz związanej z nimi sukcesji uniwersalnej w sferze praw i obowiązków cywilnoprawnych oraz sukcesji uniwersalnej ograniczonej w sferze administracyjnoprawnej, a także wydanych na rzecz spółki dzielonej decyzji administracyjnych.

Ustawa o zawodzie farmaceuty z perspektywy hurtowni farmaceutycznej

Ustawa o zawodzie farmaceuty z perspektywy hurtowni farmaceutycznej

Minęły już dwa miesiące od kiedy weszła w życie ustawa, która wprowadziła dość istotne zmiany na rynku farmaceutycznym. Mowa tu oczywiście o ustawie o zawodzie farmaceuty („UZF”). Mimo że jej celem jest przede wszystkim kompleksowe uregulowanie zasad wykonywania tego zawodu, to nie pozostaje ona bez wpływu na działalność hurtowni farmaceutycznych. Kilka kwestii w tym zakresie wymaga szczególnej uwagi.