Dystrybucja farmaceutyczna

Komunikat Prezesa URPL w sprawie dostarczania i udostępniania laikom wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Komunikat Prezesa URPL w sprawie dostarczania i udostępniania laikom wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Patrick Wodecki | Magdalena Czerwińska

W dniu 30 sierpnia 2023 r. Prezes URPL opublikował komunikat w sprawie dostarczania i udostępniania laikom, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż wyroby do samokontroli, pojemniki na próbki lub produkty laboratoryjne ogólnego zastosowania. Z komunikatem powinny zapoznać się w szczególności apteki, drogerie, sklepy internetowe oraz inne podmioty lub osoby sprzedające bezpośrednio lub za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego testy przeznaczonych dla użytkowników profesjonalnych.

Decyzja GIF – wyszukiwarka internetowa prezentująca apteki jako punkty sprzedaży kosmetyku nie stanowi zakazanej reklamy aptek

Decyzja GIF – wyszukiwarka internetowa prezentująca apteki jako punkty sprzedaży kosmetyku nie stanowi zakazanej reklamy aptek

Tomasz Kaczyński | Ewelina Maluchnik

Mamy przyjemność poinformować o pozytywnym dla naszego klienta rozstrzygnięciu GIF w sprawie reklamy aptek. Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił bowiem decyzję Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora farmaceutycznego stwierdzającą naruszenie przez naszego klienta ww. zakazu. Stan faktyczny Stan faktyczny sprawy przedstawiał się następująco: producent kosmetyków udostępniał na stronie internetowej jednej ze swoich marek kosmetycznych […]

Zakupy w hurtowni farmaceutycznej część 4 – Komunikat GIF do Rozporządzenia

Zakupy w hurtowni farmaceutycznej część 4 – Komunikat GIF do Rozporządzenia

Tomasz Kaczyński | Marta Trochimczyk | Julia Nowosielska-Łaskawiec

Główny Inspektor Farmaceutyczny („GIF”) opublikował komunikat w sprawie nowych regulacji dotyczących podmiotów uprawnionych do nabywania produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych . Jak uzasadniono, komunikat opublikowany został z uwagi na pojawiające się wątpliwości co do zasad prawidłowego stosowania niektórych przepisów z Rozporządzenia. Tematyka Rozporządzenia po jego wejściu w życie jest wciąż aktualna, poruszaliśmy ją w cyklu artykułów „Zakupy w hurtowni farmaceutycznej” – część 1 , 2 i 3 . Jakie zatem aspekty GIF uznał za istotne do wyjaśnienia, aby prawidłowo stosować treść Rozporządzenia?

Zakupy w hurtowni farmaceutycznej część 2 – projekt Rozporządzenia zmieniającego

Zakupy w hurtowni farmaceutycznej część 2 – projekt Rozporządzenia zmieniającego

Marta Trochimczyk | Patrick Wodecki

W nawiązaniu do artykułu „Zakupy w hurtowni farmaceutycznej – nowe podmioty będą mogły kupować leki bezpośrednio w hurtowni” informujemy, że do konsultacji publicznych został skierowany projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych .

Rynek hurtowy i detaliczny w obliczu wojny w Ukrainie

Julia Nowosielska-Łaskawiec | Patrick Wodecki | Mateusz Kunecki | Tomasz Kaczyński

W imieniu całego zespołu Life Sciences DZP serdecznie dziękujemy za udział wszystkim uczestnikom naszych czwartkowych spotkań, w ramach których pochyliliśmy się nad tematyką wyzwań oraz obowiązków podmiotów zajmujących się obrotem produktami leczniczymi oraz związanych z nimi uprawnień pacjentów, w kontekście obecnych wydarzeń. Mamy nadzieję, że przedstawione przez nas informacje oraz rekomendacje okażą się pomocne. W ramach podsumowania zapraszamy Państwa do zapoznania się z krótkim streszczeniem najważniejszych zagadnień poruszonych w trakcie webinariów.

OMS – nowe obowiązki weryfikacyjne

Przemysław Matuszewski | Milena Żywiecka

Od 28 stycznia 2022 r. na dużą część przedsiębiorców działających w sektorze farmaceutycznym nałożone zostały nowe obowiązki weryfikacyjne związane z integracją bazy EudraGMDP oraz Organisation Management Service (dalej jako: „OMS”). Obecnie przed złożeniem wniosku o nowe zezwolenie lub o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego lub zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych przedsiębiorca powinien sprawdzić czy jego dane dotyczące nazwy i adresu są prawidłowo ujawnione w bazie OMS. Dane te zostały bowiem przeniesione w sposób automatyczny pomiędzy systemami, co mogło skutkować błędami.

Unijne spojrzenie na rynek farmaceutyczny

Julia Nowosielska-Łaskawiec | Tomasz Kaczyński | Zuzanna Zapotoczna

Prawie równo rok temu (25 listopada 2020 r.) Komisja Europejska przyjęła ,,Strategię farmaceutyczną dla Europy”, której głównym celem było stworzenie długoterminowych ram legislacyjnych oraz wsparcie zrównoważonego rozwoju przemysłu farmaceutycznego z jednoczesnym, jak najwydajniejszym, zabezpieczeniem potrzeb pacjentów. Na początku listopada br. ukazało się sprawozdanie Parlamentu Europejskiego, stanowiące niejako uzupełnienie ww. dokumentu w odpowiedzi na aktualne problemy z dostępnością produktów leczniczych, które zostało przyjęte rezolucją PE z dnia 24 listopada 2021 r.

Wytyczne Europejskiej Agencji Leków dla produktów leczniczych stosowanych razem z wyrobami medycznymi

Wytyczne Europejskiej Agencji Leków dla produktów leczniczych stosowanych razem z wyrobami medycznymi

Marek Paluch | Aleksandra Liniewicz

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków opublikował w lipcu 2021 r. ostateczną wersję „Wytycznych w sprawie dokumentacji dotyczącej jakości produktów leczniczych stosowanych razem z wyrobami medycznymi”, które zaczną formalnie obowiązywać 1 stycznia 2022 r. Dokument rozjaśnia część z pojawiających się po wejściu w życie Rozporządzenia 2017/745 wątpliwości dotyczących sposobu prowadzenia dokumentacji niektórych grup produktów leczniczych.

1 2 3 … 5