Trwają prace legislacyjne dotyczące ustawy i badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej: nowa ustawa). Ustawa ta była przedmiotem obrad Senatu podczas posiedzenia, które odbyło się w dniach 8-9 lutego 2023 r. Senat wprowadził do tekstu ustawy 28 poprawek. Dokonane zmiany dotyczą m. in.: głównych badaczy, rekompensaty za szkody […]
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków opublikował w lipcu 2021 r. ostateczną wersję „Wytycznych w sprawie dokumentacji dotyczącej jakości produktów leczniczych stosowanych razem z wyrobami medycznymi”, które zaczną formalnie obowiązywać 1 stycznia 2022 r. Dokument rozjaśnia część z pojawiających się po wejściu w życie Rozporządzenia 2017/745 wątpliwości dotyczących sposobu prowadzenia dokumentacji niektórych grup produktów leczniczych.
W związku z wejściem w życie ustawy z 10 grudnia 2020 r. o zmianie ustawy o podatku akcyzowym oraz niektórych innych ustaw wprowadzone zostały zmiany w kwestii podatku akcyzowego. Na mocy Ustawy utworzony został Centralny Rejestr Podmiotów Akcyzowych („CRPA”), w którym powinny zarejestrować się podmioty wykorzystujące wyroby akcyzowe. Ustawa ta jest istotna także dla aptek, które sporządzają leki recepturowe. Przy wykonywaniu leków recepturowych wykorzystywane są bowiem wyroby objęte podatkiem akcyzowym. Ostatnio przedmiotowe zagadnienie zostało podjęte przez różne Izby Aptekarskie, które wydały komunikaty w sprawie obowiązków rejestracyjnych aptek. Prezentowane stanowiska stoją jednak ze sobą w sprzeczności, co budzi wątpliwości o obowiązującej wykładni przepisów.
Już od 1 lipca 2021 r. zacznie obowiązywać regulacja nakładająca na usługodawców obowiązek raportowania informacji o zdarzeniach medycznych do Systemu Informacji Medycznej (SIM) oraz wymiany danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM) za pośrednictwem SIM.
W związku z pandemią COVID-19 Komisja Europejska („KE”) wraz z agencjami rejestracyjnymi Unii Europejskiej opublikowała wytyczne w formie Q&A, w którym zaproponowano rozwiązania, pozwalające na bardziej elastyczne podchodzenie do kwestii regulatory, w szczególności wobec produktów leczniczych, które mogą być stosowane na COVID-19.
6 sierpnia 2019 r. Prezydent podpisał tzw. ustawę antyzatorową, która określa maksymalne terminy płatności dla firm (co do zasady 60 dni) i podmiotów publicznych (co do zasady 30 dni). Nieuzasadnione wydłużanie terminów zapłaty ma stanowić czyn nieuczciwej konkurencji. W przypadku znacznych opóźnień w płatnościach Prezes UOKiK będzie mógł nakładać kary pieniężne. Ustawa wprowadza dla dużych firm obowiązek składania rocznego raportu o opóźnieniach w płatnościach.
Zachęcamy do zapoznania się z Raportem: Zwiększenie Dostępności Szczepień Zalecanych w Polsce przygotowanym przez prawników Kancelarii DZP
W 2017 r. Urząd zakończył 197 dochodzeń, wszczął 215 kolejnych oraz wydał 309 rekomendacji. W efekcie pracy Urzędu do budżetu UE wróciły ponad 3 miliardy EUR. Równocześnie OLAF negocjuje przyjęcie nowych aktów prawnych na poziomie unijnym, które mają uczynić walkę z oszustwami i korupcją w UE jeszcze skuteczniejszą.
Po raz kolejny o dopuszczalnych formach handlu w niedzielę – Tomasz Kaczyński, partner kancelarii DZP
W związku z wejściem w życie w dniu 21 października 2017r. ustawy o przeciwdziałaniu zagrożeniom przestępczością na tle seksualnym, chcieliśmy przypomnieć o nowym obowiązku rekrutacyjnym w stosunku do osób kontraktowanych w celu wykonywania pracy lub innej działalności związanej z wychowywaniem, edukacją, wypoczynkiem, leczeniem małoletnich lub opieki nad nimi.
