Regulacja

Ważne zmiany w specyfikacjach dodatków do żywności

Ważne zmiany w specyfikacjach dodatków do żywności

W dniach 29 czerwca oraz 7 lipca 2023 r., w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zostały opublikowane zmiany dotyczące rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1333/208[1] (dalej jako: ,,Rozporządzenie w sprawie dodatków do żywności”) oraz rozporządzenia Komisji (UE) Nr 231/2012[2] (dalej jako: ,,Rozporządzenie w sprawie specyfikacji dodatków do żywności”). Rozporządzenie […]

Reforma prawodawstwa farmaceutycznego UE: posiedzenie sejmowej Komisji ds. Unii Europejskiej

Reforma prawodawstwa farmaceutycznego UE: posiedzenie sejmowej Komisji ds. Unii Europejskiej

Dnia 12 lipca 2023 r. odbyło się posiedzenie sejmowej Komisji ds. Unii Europejskiej („SUE”), podczas którego posłowie rozpatrywali Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów: Reforma prawodawstwa farmaceutycznego i środki przeciwdziałania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i odnoszącego się do niego stanowiska rządu. Podczas Komisji rozpatrywany […]

Unia Europejska i Stany Zjednoczone rozszerzają umowę dotyczącą wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i substancji czynnych oraz weterynaryjnych produktów leczniczych

Unia Europejska i Stany Zjednoczone rozszerzają umowę dotyczącą wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i substancji czynnych oraz weterynaryjnych produktów leczniczych

31 maja 2023 r. Unia Europejska i Stany Zjednoczone osiągnęły porozumienie w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji farmaceutycznych Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP) weterynaryjnych produktów leczniczych. Obecnie USA i UE łączy Umowa MRA (Mutual Recognition Agremment) dotycząca wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i substancji czynnych […]

Projekt ustawy dotyczący napojów energetycznych – co planowana regulacja może zmienić w branży?

Projekt ustawy dotyczący napojów energetycznych – co planowana regulacja może zmienić w branży?

2 maja 2023 r. został skierowany do notyfikacji technicznej w Komisji Europejskiej poselski projekt ustawy o zdrowiu publicznym, który zakłada wprowadzenie zakazu sprzedaży napojów energetycznych osobom poniżej 18 roku życia oraz ograniczeń w prowadzeniu reklamy i promocji napojów energetycznych. Byłaby to duża zmiana na polskim rynku napojów energetycznych, który do […]

Małoletni przedsiębiorca w nowym projekcie ustawy o ulepszeniu środowiska prawnego i instytucjonalnego dla przedsiębiorców

Małoletni przedsiębiorca w nowym projekcie ustawy o ulepszeniu środowiska prawnego i instytucjonalnego dla przedsiębiorców

13 kwietnia 2023 r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt ustawy o zmianie niektórych ustaw w celu ulepszenia środowiska prawnego i instytucjonalnego dla przedsiębiorców (UD497). Autorem projektu jest Ministerstwo Rozwoju i Technologii. Konsultacje publiczne nad projektem zakończyły się 4 maja br. Projekt zakłada nowelizację 46 ustaw w celu ułatwienia […]

Sejm przyjął ustawę o konsumenckiej pożyczce lombardowej

Sejm przyjął ustawę o konsumenckiej pożyczce lombardowej

Do Senatu została skierowana ustawa o konsumenckiej pożyczce lombardowej przewidująca uregulowanie działalności lombardów w Polsce. Ustawa określa zasady wykonywania działalności lombardowej, zawierania umów konsumenckiej pożyczki lombardowej oraz sprzedaży przedmiotu objętego zabezpieczeniem lombardowym. Teraz ustawa będzie przedmiotem prac komisji senackich.

Wytyczne Europejskiej Agencji Leków dla produktów leczniczych stosowanych razem z wyrobami medycznymi

Wytyczne Europejskiej Agencji Leków dla produktów leczniczych stosowanych razem z wyrobami medycznymi

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków opublikował w lipcu 2021 r. ostateczną wersję „Wytycznych w sprawie dokumentacji dotyczącej jakości produktów leczniczych stosowanych razem z wyrobami medycznymi”, które zaczną formalnie obowiązywać 1 stycznia 2022 r. Dokument rozjaśnia część z pojawiających się po wejściu w życie Rozporządzenia 2017/745 wątpliwości dotyczących sposobu prowadzenia dokumentacji niektórych grup produktów leczniczych.