UZF z perspektywy firm farmaceutycznych

Nowelizacja ustawy o zawodzie farmaceuty[1] (,,UZF”) niekwestionowanie rozszerzyła kompetencje farmaceutów, jak i również otworzyła nowe możliwości w zakresie ich współpracy z firmami farmaceutycznymi.

Zgodnie z art. 4 UZF farmaceuci czuwają nad prawidłowym przebiegiem indywidualnej farmakoterapii pacjenta m.in. poprzez opracowywanie planu opieki farmaceutycznej, o której szerzej jest mowa
w naszym artykule „Ustawa o zawodzie farmaceuty z perspektywy pacjentów i organizacji zrzeszających pacjentów”[2].

Mając na uwadze nowe kompetencje farmaceutów w niniejszym artykule skupiamy się na wybranych zagadnieniach UZF, które mogą być istotne z perspektywy firm farmaceutycznych.

  1.   PROWADZENIE AKCJI PROZDROWOTNYCH I EDUKACYJNYCH W RAMACH UZF

Niewykorzystywanie potencjału farmaceutów w polskim systemie ochrony zdrowia skutkowało brakiem traktowania ich jako realnego partnera w prowadzeniu opieki nad pacjentem. Nowelizacja UZF otwiera nowe możliwości dla farmaceutów. Co w praktyce oznacza to dla firm farmaceutycznych? Firmy farmaceutyczne powinny rozważyć skierowanie dotychczasowych aktywności przeznaczonych dla lekarzy czy innych specjalistów medycznych także w stronę farmaceutów. Działania te są istotne, ponieważ farmaceuci zyskują znaczącą pozycję w kręgu podmiotów, które mają realny wpływ na profilaktykę pacjenta. Profilaktyka pacjenta w ramach dobrania odpowiednich produktów leczniczych, wyrobów medycznych czy suplementów wiąże się bezpośrednio z kształtowaniem rynku farmaceutycznego.

JAKIE DZIAŁANIA MOGĄ PODJĄĆ FIRMY FARAMCEUTYCZNE W RAMACH NOWELIZACJI UZF?

Celem usprawnienia procesu wdrożenia opieki farmaceutycznej oraz zacieśniania współpracy na rzecz pacjentów, firmy farmaceutyczne powinny rozważyć podjęcie opisanych poniżej działań:

Zbudowanie sieci kontaktów pomiędzy lekarzami a farmaceutami –  działania takie mogą mieć miejsce przykładowo w trakcie organizacji wspólnych szkoleń dla farmaceutów i lekarzy przez firmy farmaceutyczne. Szkolenia te powinny obejmować obszary odnoszące się do  poszczególnych programów takich jak m.in. „drobne dolegliwości” czy „nowy lek”. Mając na uwadze możliwość prowadzenia edukacji nie tylko dla farmaceutów, ale także przez farmaceutów dla pacjentów szkolenia powinny być skonstruowane w taki sposób, aby farmaceuta mógł wykorzystać zdobytą wiedzę poprzez przekazanie jej pacjentowi w ramach prowadzenia edukacji zdrowotnej.

Zaangażowanie firm farmaceutycznych w konsultacje – farmaceuci będą mieli możliwość wsparcia pacjentów przy świadomych wyborach dotyczących ich zdrowia. Dotychczas współpraca pomiędzy firmami farmaceutycznymi a lekarzami odbywała się na zasadzie organizowania bezpłatnych konsultacji lekarskich mających charakter diagnostyczny i edukacyjny. Nowelizacja UZF umożliwia prowadzenie takich konsultacji także przez farmaceutów. Dlatego też firmy farmaceutyczne, powinny rozważyć rozszerzenie kręgu specjalistów, z którymi będą podejmować współpracę w dozwolonych prawnie ramach, w zakresie prowadzenia bezpłatnych konsultacji mających charakter diagnostyczny
i edukacyjny o farmaceutów.

Dystrybucja próbek leczniczych bezpośrednio do farmaceutów  –  Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej[3] potwierdził, że zgodnie z Artykułem 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE[4] możliwa jest dystrybucja próbek produktów leczniczych niewymagających recepty do farmaceutów. Tym samym, art. 54 ust. 3 Prawo farmaceutyczne[5] („PF”), który dotyczy analogicznego zagadnienia, powinien być rozumiany jako niezakazujący dystrybucji bezpłatnych próbek leków OTC do farmaceutów przez firmy farmaceutyczne. Niemniej jednak orzecznictwo UE ograniczyło możliwość dostarczania próbek produktów leczniczych wymagających recepty do farmaceutów, opierając się na założeniu, że farmaceuci nie są uprawnieni do przepisywania recept. Jednakże w Polsce farmaceuci są w pewnym zakresie uprawnieni do wystawiania recept – aktualnie m.in. recept farmaceutycznych, a na mocy UZF od stycznia 2022 r. recept kontynuowanych. Zatem prowadzenie reklamy w formie dostarczania bezpłatnych próbek do tej kategorii profesjonalistów wydaje się być dopuszczalne. Warto jednak zastanowić się jak w praktyce będzie wyglądała możliwość przekazania próbek produktów leczniczych kategorii Rp przez farmaceutów do pacjentów? Dotychczas w związku z licznymi obostrzeniami ustawowymi,  próbki były przekazywane pacjentom wyłącznie przez lekarzy, którzy obierali  określone cele terapeutyczne realizowane za ich pomocą. UZF rozszerzając kompetencje farmaceutów ma na celu m.in. ułatwienie dostępu do leczenia bez potrzeby odbywania wizyt lekarskich co może być jednoznaczne z planem  stopniowego zwiększania roli farmaceutów. Przyznanie nowych kompetencji w przyszłości być może umożliwi także przekazywania próbek produktów leczniczych kategorii Rp pacjentom przez farmaceutów np. w związku z wystawieniem recepty kontynuowanej.

  2.   PROGRAMY OPIEKI FARMACEUTYCZNEJ A MOŻLIWOŚCI FIRM FARMACEUTYCZNYCH

Zespół ds. opieki farmaceutycznej powołany przez Ministra Zdrowia („Zespół ds. opieki farmaceutycznej”) przekazał raport dotyczący opieki farmaceutycznej. W raporcie zostało wskazanych kilka przykładowych świadczeń, które mogą zostać wprowadzone w ramach opieki farmaceutycznej. Świadczenia te i potencjał jaki ze sobą niosą, powinny zainteresować firmy farmaceutyczne – dają możliwość nawiązania relacji z pacjentami, ale także mogą w pewnym stopniu stanowić narzędzie do promocji firmy oraz działań w obszarze społecznej odpowiedzialności przedsiębiorstw (ang. Corporate social responsibility, CSR). Poniżej opisujemy wybrane programy, do których w naszej ocenie mogą zaangażować się firmy farmaceutyczne:

Program Drobne Dolegliwości – pacjent kwalifikujący się do programu może zgłosić się do apteki, aby farmaceuta mógł udzielić mu konsultacji obejmującej wybór leczenia drobnych dolegliwości[6]. Drobne dolegliwości mogą obejmować szereg dolegliwości związanych m.in. z chorobami układu oddechowego, układu trawiennego, czy skóry i tkanki podskórnej. Firmy farmaceutyczne powinny rozważyć wprowadzenie działań edukacyjnych, które będą wspierać pracę farmaceutów i umożliwią tej grupie zawodowej zapoznanie się z danym produktem. Jak wskazano w raporcie Zespołu ds. opieki farmaceutycznej jednym z filarów, na którym zostanie oparty Program jest receptariusz. To w nim powinny się znaleźć leki mające zastosowanie w pierwszej linii leczenia drobnych dolegliwości: zarówno leki OTC, jak i leki Rp, które farmaceuta będzie mógł wydać na podstawie recepty farmaceutycznej. Program będzie realizowany w następujących krokach: rozpoznanie (weryfikacja czy drobna dolegliwość pacjenta kwalifikuje się do programu), wybór leczenia (sposób, przebieg, czas trwania), wydanie leku na podstawie recepty farmaceutycznej zgodnie z receptariuszem. Istotne jest, aby farmaceuta przy realizacji powyższych kroków miał wiedzę na temat leków, które są dostępne na rynku.

Usługa Nowy Lek – stosowanie nowego leku u pacjentów może wiązać się z wystąpieniem różnych negatywnych skutków. W ramach tego programu farmaceuta może udzielić konsultacji odnośnie nowego leku stosowanego przez pacjenta w zakresie terapii oraz wykonać nadzór farmaceutyczny[7]. Usługa może mieć duże znaczenie dla firm produkujących leki na choroby przewlekłe, które mogą rozszerzyć sposoby uzyskiwania informacji o skutkach przyjmowania konkretnych leków. W tym celu niezbędne może się okazać zbudowanie przez firmy farmaceutyczne odpowiednich platform umożliwiających wymianę informacji na temat danych leków, skierowanych do farmaceutów.

  3.   OGRANICZENIA W REKLAMIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH A AKTYWNOŚCI UZF

Mając na uwagę rozszerzenie kompetencji farmaceutów, nie ulega wątpliwości, że firmy farmaceutyczne powinny podjąć z nimi współpracę i wykorzystać potencjał jaki otwiera przed nimi UZF. Pytanie jednak: jak to zrobić, by nie narazić się na zarzut reklamy produktów leczniczych?

Celem uniknięcia potencjalnych naruszeń, należy odpowiednio dostosować prowadzenie opisanych powyżej aktywności w zakresie akcji prozdrowotnych, edukacyjnych czy diagnostycznych przez farmaceutów nie wykraczając poza ramy wskazane w PF.  Przede wszystkim prowadząc jakiekolwiek aktywności należy mieć na uwadze zakazy odnoszące się do poszczególnych kategorii produktów leczniczych np. czy ich reklamę można kierować do publicznej wiadomości czy jest zarezerwowana wyłącznie dla specjalistów. Warto także podkreślić, że w ramach reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, GIF w swoich postępowaniach zwrócił uwagę, że obejmuje ona miejsca publiczne (ogólnodostępne)[8]. Odnosząc się do ograniczeń, istotny jest także aspekt zakazu reklamy aptek z art. 94a PF.

Celem uniknięcia potencjalnych naruszeń, każdy aspekt podjętych aktywności powinien być analizowany odrębnie w zależności od kategorii produktów leczniczych oraz formy prowadzenia reklamy.

PODSUMOWANIE – REKOMENDACJE DZP

Mając na uwadze powyższe, uzasadnione wydaje się przeprowadzenie przez firmy farmaceutyczne szczegółowej rewizji obowiązujących procedur marketingowych oraz ustalenie w ramach stosowanych dokumentów lub regulaminów dopuszczalnych ram relacji pomiędzy farmaceutami a firmami farmaceutycznymi. Równie istotne jest rozszerzenie kręgu podmiotów, do których kierowane są dozwolone działania marketingowe w odniesieniu do produktów leczniczych o farmaceutów. Za wzorzec dopuszczalnych ram przy prowadzeniu działań marketingowych należy obrać przepisy wypracowane na gruncie PF oraz UZF.

Finalnie, praktyka wypracuje określone metody realizowania opieki farmaceutycznej jednakże firmy farmaceutyczne w związku z jej planowanym wdrożeniem mają realną szansę wywrzeć wpływ na jej przyszłe funkcjonowanie. Mając na uwadze międzynarodowe kontakty firm farmaceutycznych, powinny one także wykorzystać doświadczeń innych państw, w których opieki farmaceutyczna już funkcjonuje.


[1] Ustawa z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz.U. z 2021 r. poz.97).

[2] Ustawa o zawodzie farmaceuty z perspektywy pacjentów i organizacji zrzeszających pacjentów https://www.dzp.pl/blog/pharma/ustawa-o-zawodzie-farmaceuty-z-perspektywy-pacjentow-i-organizacji-zrzeszajacych-pacjentow/ .

[3] OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO GIOVANNIEGO PITRUZZELLI przedstawiona w dniu 30 stycznia 2020 r. ( 1 ) w sprawie C‑786/18 Ratiopharm GmbH przeciwko Novartis Consumer Health GmbH https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:62018CC0786&from=PT .

[4] Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX%3A32001L0083 .

[5] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 974 z późn. zm.)

[6] „Opieka farmaceutyczna. Kompleksowa analiza procesu wdrożenia” – Raport z prac zespołu ds. opieki farmaceutycznej powołanego przez Ministra Zdrowia na podstawie zarządzenia z dnia 8 lipca 2020 r. (Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2020 r., Warszawa); s. 53 i nast.; dostępny online: https://www.gov.pl/web/zdrowie/opieka-farmaceutyczna—raport; data dostępu: 09.06.2021 r.

[7] „Opieka farmaceutyczna. Kompleksowa analiza procesu wdrożenia” – Raport z prac zespołu ds. opieki farmaceutycznej powołanego przez Ministra Zdrowia na podstawie zarządzenia z dnia 8 lipca 2020 r. (Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2020 r., Warszawa); s. 41 i nast.; dostępny online: https://www.gov.pl/web/zdrowie/opieka-farmaceutyczna—raport; data dostępu: 09.06.2021 r.

[8] GIF-P-R-450/21-7/JD/15 (decyzja z 3.07.2015 r.).

Tomasz Kaczyński

Tomasz Kaczyński
Radca Prawny, Partner

tomasz.kaczynski@dzp.pl

Magdalena Kopciał

Magdalena Kopciał
Prawnik, Associate

magdalena.kopcial@dzp.pl

Marta Trochimczyk

Marta Trochimczyk
Prawnik, Associate

marta.trochimczyk@dzp.pl

Komentarze

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *