W Rządowym Centrum Legislacji opublikowano nowy projekt ustawy o wyrobach medycznych.
Wyroby medyczne
Prace nad zmianami w prawie wyrobów medycznych
W Rządowym Centrum Legislacji opublikowano projekt ustawy o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu.
Pandemia COVID-19 a kwestie regulatory – wytyczne UE
W związku z pandemią COVID-19 Komisja Europejska („KE”) wraz z agencjami rejestracyjnymi Unii Europejskiej opublikowała wytyczne w formie Q&A, w którym zaproponowano rozwiązania, pozwalające na bardziej elastyczne podchodzenie do kwestii regulatory, w szczególności wobec produktów leczniczych, które mogą być stosowane na COVID-19.
Przegląd mediów i komunikatów (4 maja)
Zapraszamy do zapoznania się z przygotowanym przez nasz zespół przeglądem komunikatów oraz mediów dot. rynku farmaceutycznego
Nowe prawo wyrobów medycznych
Unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych zacznie być stosowane od 26 maja 2020 r. Może się wydawać, że czasu na dostosowanie się do nowych wymogów prawnych jest jeszcze dużo, ale w praktyce większość przedsiębiorców już rozpoczyna wdrażanie odpowiednich zmian.
Marki parasolowe pod lupą URPL
URPL zapowiada, że będzie brał pod uwagę w procesie rejestracji leków także nazwy produktów z innych kategorii. Stanowisko kontrowersyjne, ale może mieć duży wpływ na ramy funkcjonowania marek parasolowych w Polsce.
Umbrella branding w praktyce URPL
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych określił zasady, które muszą zostać spełnione przez nazwy produktów leczniczych zawierających wspólny człon będący nazwą parasolową.
Michał Tracz dla „Rynku Zdrowia”: wprowadzenie proponowanych zmian byłoby rewolucją
Portal rynekzdrowia.pl powołuje się na opublikowany na naszym blogu raport Zespołu ds. reklamy oraz przytacza komentarz naszego prawnika – Michała Tracza.
Propozycje Zespołu ds. reklamy leków i wyrobów medycznych – większy nadzór i surowsze kary
Zespół ds. uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych działający przy Ministrze Zdrowia w dniu 1 września 2016 r. opracował końcowy raport zawierający projekt założeń zmian prawa regulujący reżim reklamy produktów należących do w/w kategorii.
Projekt nowelizacji ustawy o refundacji – nowa regulacja dla wyrobów medycznych
15 czerwca został opublikowany projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw. Projekt został skierowany do uzgodnień i konsultacji publicznych. Zgodnie z zapowiedzią MZ, wejście w życie nowelizacji planowane jest na początek 2017 r.
