Zmiany przepisów dotyczące „Pharmacovigilance“

23 lipca w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1466 z dnia 22 lipca 2025 r., zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 520/2012 w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Nowe przepisy nakładają na firmy farmaceutyczne m.in. dodatkowe obowiązki w zakresie umów dotyczących Pharmacovigilance, co wiąże się z koniecznością wprowadzenia zmian do dotychczasowych umów.

Nowe przepisy przewidują w szczególności następujące zmiany zasad Pharmacovigilance (PV):

Ograniczenie obowiązków administracyjnych w zakresie pełnego opisu systemu PV

Dotychczas obowiązek dokumentowania w pełnym opisie systemu PV dotyczył wszystkich odstępstw od procedur PV. Nowe przepisy ograniczają ten obowiązek wyłącznie do „znacznych i poważnych” odstępstw – aż do ich rozwiązania (zmieniony art. 4 ust. 3 rozp. 520/2012).

Wymogi dla umów z podwykonawcami

Nowe przepisy precyzują również kwestie umów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym (MAH) a podmiotem, któremu MAH powierza działania w zakresie PV. Zgodnie z nowymi regulacjami, umowy takie muszą:

• jasno określać role i obowiązki obu stron;
• zobowiązywać drugą stronę do wymiany z MAH danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii oraz określać metody tej wymiany;
• zawierać zgodę drugiej strony na audyty przeprowadzane przez MAH oraz inspekcje ze strony właściwych organów;
• przewidywać obowiązek uzyskania przez drugą stronę pisemnej zgody MAH na korzystanie z podwykonawców (dodany art. 6 ust. 3 i 4 oraz art. 13 ust. 1a rozporządzenia 520/2012).

Obowiązek aktywnego korzystania z bazy EudraVigilance

MAH mają być zobowiązani nie tylko do monitorowania, lecz także do wykorzystywania danych z bazy EudraVigilance w połączeniu z danymi z innych dostępnych źródeł (zmienione art. 18 ust. 2 i 3 rozporządzenia 520/2012).

Rozszerzony zakres okresowego raportu bezpieczeństwa (PSUR)

Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) mają zawierać informacje o wdrożeniu środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka oraz wyniki oceny skuteczności podejmowanych działań (zmieniony art. 34 ust. 3 rozporządzenia 520/2012).

Rejestr elektroniczny badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia

Na MAH nałożono obowiązek zamieszczania informacji o badaniach bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w elektronicznym rejestrze EMA (nowy art. 36 ust. 5 rozporządzenia 520/2012).

***

Nowe przepisy stosuje się od 12 lutego 2026 r., przy czym obowiązek aktywnego korzystania przez MAH z bazy EudraVigilance wchodzi w życie już 12 sierpnia 2025 r.

Czas na zmiany

Wydłużony termin wejścia w życie nowych przepisów to czas na dostosowanie firm do nowych obowiązków. W ramach doradztwa prawnego świadczonego przez Praktykę Life Sciences kancelarii DZP jesteśmy gotowi wesprzeć Państwa w szczególności w:

• analizie wpływu nowych regulacji na działalność Państwa organizacji;
• przeglądzie i dostosowaniu umów z kontrahentami w celu zapewnienia zgodności z nowymi wymogami;
• weryfikacji i aktualizacji standardowych procedur operacyjnych w obszarze Pharmacovigilance.

dr Mateusz Mądry
Radca Prawny, Partner

mateusz.madry@dzp.pl

Michał Komar
Radca Prawny, Senior Associate

Michal.Komar@dzp.pl