W dniu 17 lutego 2011 r. na posiedzeniu sejmowej Podkomisji nadzwyczajnej do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Podkomisja przedłożyła sprawozdanie w formie tekstu jednolitego zawierające liczne zmiany do projektu ustawy refundacyjnej. Poniżej przedstawiamy najwazniejsze zmiany:
Life Sciences Law Blog
Sponsor jednak zapłaci za skutki uboczne badanego leku
Do takich wniosków może prowadzić literalna wykładania znowelizowanego art. 37k Prawa farmaceutycznego („Pf”), który został uchwalony przez Sejm w dniu 4 lutego 2011 r.; najpewniej przepis ten stanie się obowiązującym prawem od dnia 1 kwietnia 2011 r.
Poselskie poprawki do ustawy refundacyjnej
Na wtorkowym (8 lutego 2011 r.) posiedzeniu sejmowej Komisji Zdrowia, posłowie zgłosili szereg poprawek do projektu ustawy refundacyjnej. Poprawki, za wyjątkiem zmian w art. 23 projektu ustawy (patrz poniżej: Poprawka 3), zostały już przez Komisję przyjęte, stanowić więc będą podstawę dla dalszych prac legislacyjnych. Poprawki zostały zgłoszone przez posłów Platformy […]
500 tys. zł kary za brak zapewnienia ciągłości dostaw leku
Dnia 4 lutego 2011 r., uchwalona została przez Sejm kolejna nowelizacja Prawa farmaceutycznego. Ustawa, między innymi, nakłada surowy obowiązek na podmioty odpowiedzialne.
Prawo antymonopolowe w 2011
Kancelaria Freshfields Bruckhaus Deringer przygotowała interesujące zestawienie 10 ważnych zagadnień dotyczących prawa antymonopolowego, na które warto zwrócić uwagę w tym roku. Oto one:
Wysokie koszty prawne na rynku leków
Nie jest dla nikogo zaskoczeniem, że z działalnością na rynku farmaceutycznym wiążą się ryzyka prawne. Dotyczy to każdego szczebla obrotu, jednak szczególnie „widowiskowe” są problemy dotykające producentów leków. Mogą to być np. kwestie odpowiedzialności za wady produktów, czy konsekwencje naruszenia regulacji marketingu leków. O tym jaki może być wpływ takich […]
Prace nad Ustawą refundacyjną trwają
Po tygodniowej przerwie, w środę 19 stycznia, Komisja Zdrowia podjęła prace nad projektem Ustawy refundacyjnej.
Zmiany w nieinterwencyjnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa
Prawdziwą rewolucję zasad prowadzenia nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii wprowadza Dyrektywa UE 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. („Dyrektywa”), która zmienia w tym zakresie zasady określone w tzw. dyrektywie farmaceutycznej, tj. Dyrektywie 2001/83/WE.
Ustawę refundacyjną ocenią sejmowi eksperci
Podczas dzisiejszego posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia posłowie podjęli decyzję o zawieszeniu prac nad projektem ustawy refundacyjnej do przyszłej środy i powołaniu niezależnych ekspertów, którzy wypowiedzą się co do zgodności projektu z konstytucją oraz ekonomicznych konsekwencji wprowadzenia go w życie. Decyzja ta świadczy o tym jak dużą wagę posłowie przywiązują do […]
ECJ judgment: generic illegal in Poland
On 22 December 2010, the European Court of Justice (“ECJ”) issued a judgment in European Commission v. The Republic of Poland (C-385/08) in which it found that Poland was in breach of European Union law. The breach involved generics of the medicine Plavix being introduced to trade and marketed after […]
