Prawdziwą rewolucję zasad prowadzenia nieinterwencyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii wprowadza Dyrektywa UE 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. („Dyrektywa”), która zmienia w tym zakresie zasady określone w tzw. dyrektywie farmaceutycznej, tj. Dyrektywie 2001/83/WE.
Life Sciences Law Blog
Ustawę refundacyjną ocenią sejmowi eksperci
Podczas dzisiejszego posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia posłowie podjęli decyzję o zawieszeniu prac nad projektem ustawy refundacyjnej do przyszłej środy i powołaniu niezależnych ekspertów, którzy wypowiedzą się co do zgodności projektu z konstytucją oraz ekonomicznych konsekwencji wprowadzenia go w życie. Decyzja ta świadczy o tym jak dużą wagę posłowie przywiązują do […]
ECJ judgment: generic illegal in Poland
On 22 December 2010, the European Court of Justice (“ECJ”) issued a judgment in European Commission v. The Republic of Poland (C-385/08) in which it found that Poland was in breach of European Union law. The breach involved generics of the medicine Plavix being introduced to trade and marketed after […]
Wyrok ETS: generyk nielegalnie w Polsce
Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej („ETS”) wydał 22 grudnia 2010 r. wyrok w sprawie Komisja Europejska przeciwko Rzeczpospolitej Polskiej (C-385/08), w którym stwierdził naruszenie przez Polskę prawa Unii Europejskiej. Naruszenie to polegało na wprowadzaniu i utrzymywaniu w obrocie generyków wobec leku Plavix po wstąpieniu Polski do Unii Europejskiej. Generyki te nie […]
Badania kliniczne na oku CBA
Strona internetowa Centralnego Biura Antykorupcyjnego, wskazuje na żywotne zainteresowanie wynikami kontroli Najwyższej Izby Kontroli przeprowadzonej w 13 szpitalach klinicznych w połowie 2009 roku.
Z USA do Polski? Jawność wynagrodzeń lekarzy uzyskiwanych od przemysłu
W tym roku w USA uchwalono przepisy, które wprowadzają pełną jawność wynagrodzeń i innych korzyści uzyskiwanych przez lekarzy z tytułu współpracy z przemysłem farmaceutycznym. Wytwórcy oraz dystrybutorzy leków i wyrobów medycznych będą zobowiązani od 2012 roku rejestrować wszelkie płatności i inne korzyści przekazywane lekarzom oraz szpitalom klinicznym. W 2013 roku […]
Raport DZP IP – zatrzymania celne
Z przyjemnością informujemy o premierze kolejnego raportu przygotowanego przez naszych kolegów z działu Własności Intelektualnej kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.
Nieprzygotowana recepcja może słono kosztować
Jak pokazuje przykład nałożonej w ostatnich dniach przez Prezesa UOKiK kary w wysokości przekraczającej 123 mln zł, brak odpowiednich procedur na wypadek przeszukania prowadzonego przez organ antymonopolowy oraz nieprzygotowanie pracowników (w szczególności recepcji i ochrony) mogą mieć bardzo dotkliwe konsekwencje finansowe dla przedsiębiorcy. Ma to szczególne znaczenie dla firm farmaceutycznych, […]
Nalot Komisji na firmy farmaceutyczne
Komisja Europejska publicznie potwierdziła wczoraj przeprowadzenie przeszukań siedzib przedsiębiorców z branży farmaceutycznej 30 listopada 2010. Komisja podejrzewa, że pewne firmy farmaceutyczne, indywidualnie lub w porozumieniu, podejmowały działania opóźniające wprowadzenie na rynek generyku dla leku, którego nazwy Komisja nie podała.
Notyfikacja komisji bioetycznej w ramach badań obserwacyjnych
Pewną komplikację prowadzenia badań nieinterwencyjnych przez firmę innowacyjną wprowadza zapis wiążący sygnatariuszy Kodeksu Dobrych Praktyk Marketingowych INFARMY. Niespójność dotyczy rozbieżności pomiędzy zapisem Kodeksu a Prawem farmaceutycznym.
