Wnioskodawcy będą mieli daleko idącą swobodę w zakresie ustalania, kto będzie ich reprezentować w toku postępowania refundacyjnego. Muszą jednak mieć na uwadze podstawowe zasady rządzące prawną instytucją przedstawicielstwa.
Life Sciences Law Blog
Okres przejściowy. Część II
Szczegółowe zasady, na jakich prowadzone będą negocjacje zostaną ustanowione dopiero w rozporządzeniu. Już obecenie można jednak określić podstawowe prawa i obowiązki wnioskodawców oraz organów administracji w postępowaniu refundacyjnym.
Okres przejściowy. Część I
Wiele spośród pytań kierowanych do Ministra Zdrowia odnosiło się do przebiegu negocjacji refundacyjnych. Istotne wątpliwości przedsiębiorców rodzą zagadnienia związane z rozpoczęciem postępowania. Uczestnicy szkolenia nie mieli pewności co do tego, czy w okresie przejściowym Ministerstwo zdrowia będzie wzywać ich do negocjacji, czy też wnioskodawcy sami będą musieli wykazać inicjatywę w […]
Ustawa refundacyjna w odpowiedziach
Pragniemy niniejszym zainicjować serię artykułów, w których spróbujemy udzielić odpowiedzi na najważniejsze pytania podniesione podczas szkolenia zorganizowanego przez Ministerstwo Zdrowia . W ciągu najbliższych tygodni, cyklicznie: w każdy wtorek oraz piątek publikować będziemy nowe teksty omawiające istotne zagadnienia ustawy refundacyjnej.
Seminarium „Najważniejsze regulacje prawne jedn. ochrony zdrowia, a ustawa o działalności leczniczej”
19 lipca odbędzie się seminarium pt. "Najważniejsze regulacje prawne jednostek ochrony zdrowia, a ustawa o działalności leczniczej". Kancelaria DZP jest partnerem merytorycznym tego wydarzenia, a prezentacje w czasie spotkania poprowadzą eksperci: Katarzyna Dobkowska, Grzegorz Mączyński i Piotr Pawłowski.
Gazeta Prawna o lekach na katar
Dzisiejsza Gazeta Prawna zajmuje się tematem ograniczeń w sprzedaży produktów zawierających pseudoefedrynę, o czym pisaliśmy już na naszym blogu w tekście Rząd w walce z pseudoefedryną. Dla Gazety Prawnej komentarza udzielił Tomasz Kaczyński: – Projekt ustawy nie zakłada żadnych okresów przejściowych, w związku z czym jej przepisy wejdą w życie […]
Jednak będzie nowe prawo w badaniach klinicznych?
Dopiero co zaczęła obowiązywać ostatnia nowelizacja Prawa farmaceutycznego dotycząca, między innymi, badań klinicznych a na stronie Ministerstwa Zdrowia podwieszony został najnowszy projekt kolejnej regulacji. Jest to odświeżony projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych z 2009 r.
Rząd w walce z pseudoefedryną
Sprzedaż bez recepty leków zawierających ponad 720 mg pseudoefedryny prowadzi zdaniem Rządu do zwiększenia narkomanii, a zatem powinna być zabroniona.
Nowe instrumenty nadzoru w ramach badań klinicznych
Ostatnia nowelizacja Prawa farmaceutycznego wyposażyła Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w niezwykle surowy instrument nadzorczy. Jeżeli badanie kliniczne będzie prowadzone nieprawidłowo, Prezes Urzędu będzie mógł zakazać używania uzyskanych danych, a w przypadku leku już zarejestrowanego grozi nawet utrata pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Sponsor zapłaci za powikłania zdrowotne wynikające z podania badanego leku
Od pierwszego maja wraz z nowelizacją Prawa farmaceutycznego zmieniły się zasady pokrywania kosztów świadczeń zdrowotnych udzielanych pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych. Obecnie sponsor finansuje dodatkowo określone w Prawie farmaceutycznym świadczenia opieki zdrowotnej.
