W związku z pandemią COVID-19 Komisja Europejska („KE”) wraz z agencjami rejestracyjnymi Unii Europejskiej opublikowała wytyczne w formie Q&A, w którym zaproponowano rozwiązania, pozwalające na bardziej elastyczne podchodzenie do kwestii regulatory, w szczególności wobec produktów leczniczych, które mogą być stosowane na COVID-19.
Life Sciences Law Blog
GIF wznawia inspekcje planowe
W komunikacie z dnia 28 maja 2020 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny („GIF”) poinformował, że wznawia inspekcje planowe oraz inspekcje na wniosek o wydanie certyfikatu Dobrej Praktyki Wytwarzania lub Dobrej Praktyki Dystrybucji.
Obowiązek badania pracowników aptek na COVID-19 raz w tygodniu?
28 kwietnia 2020 r. do Sejmu wpłynął poselski projekt ustawy dotyczący obowiązkowego wykonywania raz w tygodniu testów na obecność wirusa SARS-CoV-2. Projekt ustawy został przygotowany przez polityków partii opozycyjnych, w związku z czym istnieje prawdopodobieństwo, że nie zostanie on ostatecznie uchwalony.
Przegląd mediów i komunikatów (4 maja)
Zapraszamy do zapoznania się z przygotowanym przez nasz zespół przeglądem komunikatów oraz mediów dot. rynku farmaceutycznego
Niemcy aprobują klauzulę sumienia farmaceuty
26 listopada 2019 r. Sąd Zawodowy w Berlinie wydał wyrok w sprawie VG 90 K 13.18 T., orzekając, iż aptekarze w Niemczech nie wykraczają przeciwko swojej zawodowej misji, odmawiając swoim pacjentom wydania pigułki wczesnoporonnej.
PANDEMIA CHOROBY COVID-19 A BADANIA KLINICZNE – REKOMENDACJE UE
Ze względu na liczne wątpliwości związane z prowadzeniem badań klinicznych w czasie pandemii COVID-19 opublikowano Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic, który zawiera rekomendacje mające wyjaśniać jak dalej zarządzać procesami związanymi z badaniami klinicznymi w UE. Rekomendacje dotyczą m.in. uzyskiwania świadomej zgody oraz wprowadzania zmian do trwających już badań.
Przegląd mediów i komunikatów (23 kwietnia)
Zapraszamy do zapoznania się z przygotowanym przez nasz zespół przeglądem mediów, specjalizujących się w tematyce prawnej i farmaceutycznej oraz komunikatów. Poniższe wpisy odnoszą się do działań oraz zmian mających miejsce w bieżącym miesiącu – zarówno na rynku farmaceutycznym, jak i w sferze życia codziennego.
Inspekcja farmaceutyczna otwiera się na dostawy leków do domu pacjenta
Szczególne okoliczności, w których się znajdujemy pociągają za sobą szczególne rozwiązania. Wprowadzony stan zagrożenia epidemicznego, a następnie epidemii zmienił całkowicie sposób funkcjonowania życia codziennego czy prowadzenia działalności. Również rynek farmaceutyczny stając na pierwszej linii frontu walki z pandemią został dotknięty nietypowymi zmianami.
Nowe zmiany na rynku farmaceutycznym związane z nowelizacją specustawy ,,koronawirusowej” 30.03.2020r.-06.04.2020r.
Dynamiczna sytuacja związana z rozprzestrzenianiem się koronawirusa w Polsce napędza kolejne wprowadzane zmiany w funkcjonowaniu gospodarki i życia codziennego. Wiele z nich dotyka bezpośrednio rynek farmaceutyczny, dlatego zebraliśmy je w poniższym podsumowaniu.
Żywność – produkcja, łańcuch dostaw i zdalne kontrole
Wprowadzony z dniem 14 marca 2020 r. stan zagrożenie epidemicznego, zmieniony od dnia 20 marca 2020 r. w stan epidemiczny związany z epidemią COVID-19, odciska znaczące piętno na sektorze spożywczym. Produkcja środków spożywczych może być zagrożenia ze względu na brak pracowników, przerwany łańcuch dostaw, czy objęcie zakładu produkcyjnego kwarantanną.
