Life Sciences Law Blog

Przy śniadaniu o kosmetykach

Na rynku kosmetyków nadciągają duże zmiany. Wszystko za sprawą Rozporządzenia 1223/2009/UE, które wprowadza szereg nowych, często rewolucyjnych rozwiązań prawnych oraz zmienia wiele dotychczas obowiązujących reguł istotnych z punktu widzenia większości podmiotów w branży kosmetycznej – od producentów/importerów, przez dystrybutorów hurtowych/detalicznych, aż po sprzedawców sprzedaży bezpośredniej. W związku z licznymi wątpliwościami […]

Usługi przygotowania dokumentacji lekarskiej korzystają ze zwolnienia z VAT

We wniosku o indywidualną interpretację prawa podatkowego szpital wskazał, że jest Samodzielnym Publicznym Zakładem Opieki Zdrowotnej działającym na zasadach określonych w ustawie z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej („ustawa o działalności leczniczej„). Zgodnie z ustawą z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta […]

Kolejna rewolucja w regulacjach badań klinicznych?

Długo wyczekiwana ustawa o badaniach klinicznych może znowu nie doczekać się złożenia pod laskę marszałkowską, gdyż w ostatnich dniach tempa nabrał unijny projekt Rozporządzenia w sprawie badania klinicznych. W dniu 11 września 2012 r., projekt został zgłoszony do pierwszego czytania w Parlamencie Europejskim.

Zmiany w Pharmacovigilance

5 września 2012 r. Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, który ma na celu wprowadzenie rozwiązań z Dyrektywy 2010/84/UE regulujących zakres nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Poniżej opisujemy podstawowe zmiany proponowane w nowelizacji wraz z krótkim praktycznym omówieniem.

Czy Minister Zdrowia rozstrzygnie wątpliwości przedsiębiorców

Ustawa refundacyjna wciąż stanowi źródło wielu wątpliwości interpretacyjnych. Firmy farmaceutyczne, planując swoją działalność, na każdym kroku oceniać muszą potencjalne ryzyka związane z ewentualnością niewłaściwego zastosowania nowych przepisów. Wiele problemów związanych z realizacją przewidzianych w nich obowiązków pozostaje nierozwiązane. Niewiele w tym zakresie zmieniły wydawane przez Ministra Zdrowia komunikaty – dotyczyły […]

Projekt nowych regulacji dla zapobiegania wprowadzania do obrotu podróbek leków

Na stronie Ministerstwa Zdrowia jest już dostępny projekt nowelizacji implementującej Dyrektywę 2011/62/UE zmieniającej wspólnotowy kodeks farmaceutyczny w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Zmianom mają ulec przepisy prawa farmaceutycznego oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Nowe regulacje przyniosą szereg istotnych zmian dotyczących wymagań stawianych wielu podmiotom, których […]

Michał Czarnuch w TVN24 i TVP2

Zachęcamy do obejrzenia materiału „Zdrowotna czarna magia” z programu „Czarno na białym” w TVN24 z wypowiedziami Michała Czarnucha dotyczącymi m.in. aktualnego w ostatnim czasie problemu rejestracji nowych wskazań leków w kontekście refundacji, jak również opinię na temat dochodzenia zwrotu refundacji od NFZ na drodze sądowej zamieszczoną w materiale Panoramy w […]