Rozwiązania zawarte w projekcie Ustawy o refundacji („Projekt”) zrewolucjonizują rynek farmaceutyczny w Polsce w zakresie zasad refundacji. Powstaje jednak pytanie, czy tylko w tym zakresie, czy też zmiany te – z racji ich doniosłości – wpłyną również na modele biznesowe, w których działają przedsiębiorcy farmaceutyczni w Polsce. Wydaje się, że […]
Wyroby medyczne
Raport prawny na temat ustawy refundacyjnej
Zachęcamy do zapoznania się z raportem prawnym na temat projektu ustawy refundacyjnej, który został przygotowany na zlecenie Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych przez nasz zespół, pod redakcją i kierownictwem naukowym prof. Michała Kuleszy. Treść raportu: w PDF
USA ściga korupcję w Polsce
Amerykańskie władze prowadzą śledztwo w związku z rzekomymi naruszeniami przepisów ustawy antykorupcyjnej FCPA przez największe firmy farmaceutyczne (m.in. AstraZeneca i Bristol-Myers Squibb). Firmom zarzuca się korumpowanie funkcjonariuszy publicznych poza USA, m.in. w Polsce, Niemczech i Rosji.
Kiedy nie będzie refundacji – czyli o negatywnych przesłankach refundacyjnych
W projekcie Ustawy refundacyjnej po raz pierwszy zostały sformułowane tzw. negatywne przesłanki refundacyjne (art. 9 ust. 3). Tego rodzaju „wyłączeń” z refundacji nie ma w obecnie obowiązujących przepisach. Wypełnienie choćby jednej z negatywnych przesłanek refundacyjnych w odniesieniu do danego leku (środka spożywczego/ wyrobu medycznego) będzie skutkowało brakiem możliwości objęcia go […]
Ustawa refundacyjna: czy lekarze będą płacić NFZ za swoje błędy?
Wszystko wskazuje na to, że pod regulacjami projektu znacznie trudniej będą mieli również lekarze, a niewłaściwe prowadzenie przez nich praktyki może znacznie odchudzić ich portfele. Co więcej, niewłaściwe postępowanie może ich narazić na surowe kary więzienia jak i też na utratę prawa do wystawiania recept na produkty refundowane.
Ustawa refundacyjna: najważniejsze zmiany
W punktach przedstawiamy najważniejsze planowane zmiany w projekcie z 8.09.2010 r. Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych.
Rewolucja w refundacji!
Ministerstwo Zdrowia opracowało i opublikowało wczoraj wieczorem projekt nowej, kompleksowej ustawy refundacyjnej. Zmiany mają charakter rewolucyjny – dotyczy to przykładowo zarówno wprowadzenia nowej kategorii refundacyjnej, sztywnych marż i cen, jak i instrumentów typu price-volume agreements. Na naszym blogu w najbliższym czasie rozpoczniemy cykl postów przedstawiających analizy biznesowo-prawne projektowanych zmian. Zapraszamy […]
Zwrot kosztów za badania kliniczne – kontrowersji ciąg dalszy
Osoba uczestnicząca w badaniach leku powinna zapłacić podatek od rekompensaty za koszty poniesione w związku z udziałem w tych badaniach – takie stanowisko zajął Dyrektor Izby Skarbowej (DIS) w Warszawie w interpretacji z 26 maja 2010 r. (nr IPPB2/415-173/10-3/AS)
Nowe obowiązki informacyjne dotyczące wyrobów medycznych
W kwietniu Komisja wydała decyzję (Commision Decision of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) 2010/227/EU), zgodnie z którą państwa członkowskie od maja 2011 będą zobowiązane do przekazywania informacji do Europejskiej Bazy Danych Wyrobów Medycznych („Eudamed”).
Pozwy zbiorowe przeciwko branży?
Na lawinę pozwów zbiorowych w branży ochrony zdrowia raczej nie należy się nastawiać. Tym niemniej, po wejściu w życie ustawy, ktora ma ułatwiać dochodzenie zbiorowych roszczeń, firmy i szpitale powinny uwzględniać omawianą kwestię w procesie zarządzania ryzykiem prawnym.
