Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych określił zasady, które muszą zostać spełnione przez nazwy produktów leczniczych zawierających wspólny człon będący nazwą parasolową.
Leki
Czy organizacje społeczne będą brały udział w postępowaniach refundacyjnych?
Stowarzyszenie pacjentów, które nie zostało dopuszczone do postępowania refundacyjnego, zaskarżyło postanowienie Ministra Zdrowia i wygrało przed Naczelnym Sądem Administracyjnym. Czy to oznacza, że organizacje społeczne będą brały udział w postępowaniach refundacyjnych? Jakie implikacje może mieć ten wyrok dla całego rynku?
Trybunał Sprawiedliwości kwestionuje niemiecki system sztywnych cen leków
W wyroku z dnia 19 października 2016 r. Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że niemieckie przepisy ustanawiające sztywne marże i ceny odsprzedaży leków na receptę są sprzeczne z prawem UE i stanowią nieuzasadnione ograniczenie swobodnego przepływu towarów. W świetle ustaleń Trybunału warto się zastanowić nad dopuszczalnością obowiązujących w Polsce reżimów cen i marż sztywnych oraz zakazu reklamy aptek.
Ruszają prace zespołu MZ ds. nowelizacji prawa farmaceutycznego
Ukazało się długo oczekiwane Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie powołania Zespołu do spraw opracowania projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Przyglądamy się wyznaczonym celom i składowi Zespołu.
Przełamanie niekorzystnej dla pacjentów linii orzeczniczej NSA
Wczoraj NSA wydał wyrok, którym udało się doprowadzić do korzystnej dla pacjentów, prokonstytucyjnej wykładni ustawy refundacyjnej a tym samym przełamać dotychczasową linię orzeczniczą NSA w tego typu sprawach. Wydany przez NSA wyrok może doprowadzić do sytuacji, w której możliwa będzie refundacja leków posiadających europejskie zezwolenie na dopuszczenie do obrotu, które dotychczas nie były dostępne w Polsce.
Sztywne limity substancji psychoaktywnych w lekach bez recepty
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym w ramach jednorazowej sprzedaży. Podstawą do wydania rozporządzenia jest art. 71a ust. 5 prawa farmaceutycznego, który wejdzie w życie – podobnie jak projektowany akt wykonawczy – 1 stycznia 2017 r.
Michał Tracz dla „Rynku Zdrowia”: wprowadzenie proponowanych zmian byłoby rewolucją
Portal rynekzdrowia.pl powołuje się na opublikowany na naszym blogu raport Zespołu ds. reklamy oraz przytacza komentarz naszego prawnika – Michała Tracza.
Propozycje Zespołu ds. reklamy leków i wyrobów medycznych – większy nadzór i surowsze kary
Zespół ds. uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych działający przy Ministrze Zdrowia w dniu 1 września 2016 r. opracował końcowy raport zawierający projekt założeń zmian prawa regulujący reżim reklamy produktów należących do w/w kategorii.
Plany nowelizacji prawa farmaceutycznego
Plany nowelizacji prawa farmaceutycznego – zapowiadane zmiany kształtują się dość poważnie, zaś swoim zakresem obejmą kilka istotnych zagadnień.
Instytucja pierwszego odpowiednika – dlaczego tak bardzo należy ją zmienić?
Niemal 4 lata obowiązywania ustawy o refundacji doprowadziły do wielu refleksji na temat funkcjonowania tej regulacji. Jako że nie doczekaliśmy się realizacji obowiązku sprawozdania pierwszych 2 lat funkcjonowania ustawy to takie podsumowanie zostało sporządzone połączonymi siłami firmy Sequence oraz kancelarii DZP[1]. Wnioski płynące z przedmiotowego raportu wskazują, że analizowana regulacja zawiera wiele uzasadnionych mechanizmów, jednakże cały czas na jej ocenę wpływa szereg przepisów, które nie realizują ratio legis przyjętej ustawy.
