Trwają prace nad ustawą o produktach kosmetycznych

2 lutego 2017 r. w serwisie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt ustawy o produktach kosmetycznych opracowany przez Głównego Inspektora Sanitarnego i Ministra Zdrowia. Projekt został skierowany do uzgodnień i konsultacji publicznych, które potrwają do dnia 2 marca br.

Celem nowej regulacji jest określenie obowiązków podmiotów działających na rynku kosmetycznym oraz właściwości organów w sprawach rejestracji, dystrybucji i reklamy produktów kosmetycznych uregulowanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych. Projektowana ustawa uchyla też ustawę z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach.

Oprócz wprowadzenia do polskiego porządku prawnego definicji pojęć w większości zaczerpniętych z Rozporządzenia 1223/2009 projekt ustawy precyzuje kwestie udostępnienia produktów kosmetycznych na rynku i nadzoru nad tymi produktami oraz ustanawia kary za naruszenie wynikających stąd obowiązków.

Poniżej przedstawiamy najważniejsze zmiany zawarte w projekcie.

UDOSTĘPNIANIE PRODUKTÓW NA RYNKU

• Produkty kosmetyczne udostępniane na terytorium RP muszą mieć oznakowanie w języku polskim zgodne z wymaganiami Rozporządzenia 1223/2009. Jeżeli produkt jest nieopakowany lub pakowany na miejscu sprzedaży na prośbę kupującego, podstawowe dane dotyczące produktu powinny być umieszczone na pojemniku lub opakowaniu, w którym produkt jest wystawiony na sprzedaż.
• Powiatowi inspektorzy sanitarni będą prowadzili wykazy zakładów, w których wytwarzane są produkty kosmetyczne. Każdy wytwórca będzie musiał uzyskać wpis, składając wniosek w terminie co najmniej 14 dni przed dniem rozpoczęcia działalności. Dane wskazywane we wniosku obejmą identyfikację wytwórcy, zakładu oraz prowadzonej działalności. W przypadku zmiany danych konieczne jest złożenie wniosku aktualizującego. Ponadto w przepisach przejściowych wskazano, że wytwórcy prowadzący działalność w dniu wejścia w życie przepisów mają obowiązek złożenia wniosku o wpis w terminie 9 miesięcy od tego dnia.
• Utworzony zostanie System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Użyciem Produktów Kosmetycznych, administrowany przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Jednocześnie w drodze rozporządzenie Ministra Zdrowia zostanie określony ośrodek administrujący systemem spośród jednostek naukowych, weryfikujący otrzymane dane i informujący Głównego Inspektora Sanitarnego o zaistnieniu ciężkiego działania niepożądanego.
• Należy przy tym podkreślić, iż pojęcie „ciężkiego działania niepożądanego” zostało w projekcie ustawy zdefiniowane jako działanie niepożądane w rozumieniu przepisów Rozporządzenia 1223/2009, tym samym obejmuje wszelkie działania niepożądane i de facto, inaczej niż Rozporządzenie, nie wprowadza kategoryzacji działań niepożądanych.

NADZÓR NAD PRODUKTAMI

• Nadzór nad przestrzeganiem przepisów regulujących rynek kosmetyczny – zarówno ustawy, jak i rozporządzenia 1223/2009 – będzie sprawowany przez Państwową Inspekcję Sanitarną.
• Nadzór nad przestrzeganiem obowiązków prawidłowego znakowania produktów będzie sprawowany przez Państwową Inspekcję Sanitarną oraz Inspekcję Handlową w zakresie swoich kompetencji.
• Nadzór nad przestrzeganiem przepisów dotyczących zafałszowań i prawidłowości obrotu będzie sprawowany przez Inspekcję Handlową.
• Jednocześnie Główny Inspektor Sanitarny oraz właściwi wojewódzcy i graniczni inspektorzy zostali wskazani jako organy, którym udostępniane będą dane objęte zgłoszeniem do CPNP.
• Ponadto projekt ustawy wskazuje organy, które pełnią rolę odpowiednich organów właściwych wskazanych w Rozporządzeniu 1223/2009 – w większości są to organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, ewentualnie Inspekcji Handlowej w zakresie swoich kompetencji.

KARY ADMINISTRACYJNE

Organami uprawnionymi do wymierzania kar pieniężnych są organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Kary nakładane są w drodze decyzji administracyjnych. Ustalając wysokość kary organ ma obowiązek uwzględnić:

• stopień szkodliwości czynu,
• okres, zakres oraz okoliczności naruszenia,
• dotychczasową działalność podmiotu działającego na rynku kosmetycznym oraz jego motywację i sposób zachowania, w szczególności po stwierdzeniu naruszenia (m.in. czy zostały podjęte działania w celu niezwłocznego usunięcia naruszenia).

Poniżej przedstawiamy katalog kar administracyjnych wskazanych w projekcie.

• wytwarzanie produktu bez zachowania zasad dobrej praktyki produkcji – od 500 zł do 50 000 zł
• wprowadzanie do obrotu produktu bez spełnienia wymogów dotyczących oceny bezpieczeństwa – do 100 000 zł
• niespełnienie wymogów dotyczących przechowywania dokumentacji produktu – do 30 000 zł
• wprowadzenie produktu do obrotu bez spełnienia wymogów dotyczących dokumentacji produktu – od 1 000 zł do 100 000 zł
• wytwarzanie produktów bez pobierania próbek i wykonywania analiz w rzetelny i odtwarzalny sposób – do 50 000 zł
• wprowadzanie do obrotu produktu bez spełnienia wymogów w zakresie zgłaszania – do 100 000 zł
• wprowadzanie do obrotu produktu z naruszeniem ograniczeń dotyczących substancji – do 100 000 zł
• wprowadzanie do obrotu produktu z naruszeniem zakazów w zakresie testów na zwierzętach – do 30 000 zł
• wprowadzanie do obrotu i udostępnianie na rynku produktu bez spełnienia wymogów w zakresie oznakowania – od 100 zł do 100 000 zł
• wprowadzanie do obrotu produktu bez spełnienia wymogów związanych z oświadczeniami o produkcie – do 20 000 zł
• niezapewnienie publicznego dostępu do informacji o jakościowym i ilościowym składzie produktu, nazwie i numerze kodu kompozycji oraz tożsamości dostawcy (w przypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych), jak również istniejących danych na temat działań niepożądanych i ciężkich działań niepożądanych produktu – do 10 000 zł
• niedopełnienie przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym – od 50 000 do 100 000 zł
• niedopełnienie obowiązków dotyczących informacji o substancjach – do 20 000 zł
• wprowadzenie do obrotu i udostępnianie na rynku produktu po upływie daty minimalnej trwałości – do 50 000 zł
• wytwarzanie produktu bez złożenia wniosku o wpis zakładu do wykazu lub wniosku o dokonanie zmian w wykazie – do 100 000 zł
• niedopełnienie obowiązku wynikającego z konieczności zapewnienia identyfikacji w łańcuchu dostaw – do 10 000 zł

dr Anna Hlebicka-Józefowicz
Adwokat, Partner

anna.hlebicka-jozefowicz@dzp.pl

Katarzyna Rumiancew