Nowelizacja rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych doprecyzowuje zasady elektronicznego przekazywania SIL. Mateusz Mądry i Michał Komar omawiają najważniejsze zmiany.
22 lipca 2026 roku wejdzie w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych.
Zamiast obszernej broszury – kod QR! Przekazywanie skróconej informacji o leku oraz charakterystyki produktu leczniczego fachowym pracownikom ochrony zdrowia możliwe będzie w formie elektronicznej.
Zakres zmian
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych szczegółowo określa warunki i formy prowadzenia reklamy produktów leczniczych. Ten pełnoletni już akt prawny doczekał się nowelizacji idącej z duchem ery digitalizacji.
Zmiana dotyczy możliwości udostępniania Skróconej Informacji o Leku (SIL) w postaci elektronicznej. Dotychczas rozporządzenie nie regulowało tej sprawy wprost, co powodowało wątpliwości, mimo że wiele podmiotów na rynku stosowało już kody QR. Teraz sytuacja będzie jednoznaczna. Skróconą informację o leku będzie można przekazywać poprzez:
- przekazanie danych w postaci elektronicznej, w tym na nośniku elektronicznym,
- przekazanie fotokodu (w tym kodu QR lub Data Matrix) zawierającego hiperłącze prowadzące do zasobów internetowych z danymi,
- przekazanie adresu internetowego, kierującego do strony internetowej lub platformy, na których udostępniono dane.
Wprowadzona nowela jest sporym ułatwieniem dla przedsiębiorców i sprzyja ekonomice procesów reklamowych. Odnosi się zarówno do produktów leczniczych, jak i produktów leczniczych weterynaryjnych.
Jakie informacje będzie można przekazać elektronicznie?
Wszystkie obejmujące Skróconą Informację o Leku, wymienione w § 12 rozporządzenia. W projektowanej wersji aktu tylko część informacji o produkcie leczniczym miała podlegać digitalizacji. Ostatecznie zdecydowano się uwzględnić wszystkie dane prawnie wymagane podczas prowadzenia reklamy. Przypominamy, że są to:
- nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowana;
- skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego;
- postać farmaceutyczna;
- wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania;
- dawkowanie i sposób podawania;
- przeciwwskazania;
- specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania;
- działania niepożądane;
- wskazanie podmiotu odpowiedzialnego;
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu, który je wydał;
- informacja o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych - również informacja o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta;
- wskazanie okresu karencji – w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego, dopuszczonego do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Co z broszurami?
Dalej będą dopuszczalną formą reklamy. Wprowadzone zmiany zakładają dywersyfikację sposobów przekazywania informacji o leku, nie eliminując przy tym dotychczasowych. Najprawdopodobniej jednak klasyczne broszury szybko odejdą w niepamięć.
Zapraszamy do kontaktu
Jeżeli są Państwo zainteresowani bezpiecznym i zgodnym z aktualnymi przepisami reklamowaniem produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, zapraszamy do kontaktu. Chętnie omówimy możliwe rozwiązania oraz dobre praktyki w tym zakresie, dostosowane do specyfiki Państwa działalności.
Pełną treść alertu można pobrać również w formie pliku PDF.