Powołany zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 czerwca 2016 r. Zespół ds. uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych w dniu 1 września 2016 r. opracował końcowy raport zawierający projekt założeń zmian prawa dotyczącego reklamy tej kategorii produktów. Zmiany w sposób znaczący zaostrzają reżim prowadzenia reklamy tych produktów.

Zespół zwrócił uwagę na mało efektywny nadzór nad przekazami marketingowymi, a także na zbyt niski limit wysokości nakładanych kar, który nie działa prewencyjnie i represyjnie.

Poniżej prezentujemy zaproponowane kierunki przyszłych zmian.

Ogólne propozycje dotyczące reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych

• Wprowadzenie możliwości natychmiastowego wstrzymania prezentowania reklamy na czas postępowania w sprawie;
• Ustanowienie surowszych kar za prezentowanie materiałów sprzecznych z prawem (w tym za treści prezentowane w Internecie), np. uzależnienie wysokości kary od obrotu lub wydatków na reklamę, możliwość nałożenia kary również w przypadku zakoñczenia prowadzenia reklamy;
• Ustanowienie kar za niepodjęcie współpracy z organem prowadzącym postępowanie;
• Doprecyzowanie zasad prowadzenia reklamy w Internecie, w tym na portalach społecznościowych;
• Wyraźne wskazanie, że do produktu niebędącego produktem leczniczym, którego reklama sugeruje właściwości lecznicze mają zastosowanie przepisy rozdziału 4 prawa farmaceutycznego, czyli normy dotyczące właśnie reklamy produktów leczniczych;
• Zakazanie używania marek parasolowych łączących produkty o różnym statusie prawnym.

Szczegółowe propozycje dotyczące reklamy produktów leczniczych

• Doprecyzowanie zasad prowadzenia reklamy w formie próbek produktów leczniczych;
• Doprecyzowanie zasad kierowania reklamy do pielęgniarek;
• Doprecyzowanie, że informacje kierowane do osób uprawnionych do wystawiania recept dotyczących warunków refundacji nie stanowią reklamy;
• Zakaz reklamy w kanałach lub audycjach skierowanych do widzów poniżej 18 roku życia;
• Zakaz sugerowania w reklamie, że pozytywny skutek leku znajdzie zastosowanie względem każdej osoby.

Szczegółowe propozycje dotyczące reklamy suplementów diety i innych środków spożywczych

• Wprowadzenie ograniczeñ analogicznych do ograniczeñ reklamy leków (czyli przede wszystkim zakaz wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub sugerowania posiadania takiego wykształcenia);
• Obowiązkowy komunikat informujący o statusie prawnym produktu;
• Przeniesienie kompetencji w sprawie oceny reklamy na Głównego Inspektora Sanitarnego.

Szczegółowe propozycje dotyczące reklamy wyrobów medycznych

• Wprowadzenie ograniczeñ analogicznych do ograniczeñ reklamy leków;
• Obowiązkowy komunikat informujący o statusie prawnym produktu;
• Nadanie Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyraźnego uprawnienia do nadzoru nad reklamą wyrobów i określenie rodzajów decyzji, które może wydać w stosunku do podmiotu prowadzącego reklamę.

Szczegółowe propozycje dotyczące reklamy produktów z pogranicza

• Uregulowanie zasad postępowañ dotyczących reklam produktów z pogranicza pod kątem właściwości odpowiednich organów;
• Wprowadzenie zasady wstrzymującej prowadzenie reklamy w przypadku wszczęcia postępowania dotyczącego badania klasyfikacji produktu i trybu jego wprowadzania do obrotu.

W związku z postulowanymi przez Zespół zmianami, spodziewana jest nowelizacja następujących aktów prawnych

• Ustawa Prawo farmaceutyczne,
• Ustawa o bezpieczeñstwie żywności i żywienia,
• Ustawa o wyrobach medycznych,
• Rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych.

Mając na uwadze charakter proponowanych zmian i ich szeroki zakres, proponujemy spotkanie w celu dyskusji nad ich aspektami i realnymi konsekwencjami, a także wypracowania przyszłych działań.

Pełny raport opracowany przez Zespół do spraw uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych dostępny jest pod poniższym linkiem.