Co słychać w DZP?
Nasze aktualne projekty.
14.11.2014
Autorzy:
Specjalizacje:
W związku z wątpliwościami dotyczącymi prawidłowego trybu prowadzenia uzgodnień programu lekowego, informujemy o nowym wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie (wyrok z 14 listopada 2014 r., sygn. akt VI Sa/Wa 731/14). Sąd uchylił decyzję Ministra Zdrowia o odmowie objęcia produktu refundacją w ramach programu lekowego, argumentując swoją decyzję tym, że wbrew przepisom Ustawy refundacyjnej nie przeprowadził on uzgodnień programu lekowego z wnioskodawcą, a powołał się jedynie na opinię krajowego konsultanta. Takie jednostronne działanie Ministra Zdrowia zostało przez sąd uznane za przedwczesne, ponieważ w każdej sprawie treść programu lekowego powinna zostać w pierwszej kolejności ustalona w drodze dwustronnych uzgodnień między MZ a wnioskodawcą.
Sprawa przed MZ oraz WSA prowadzona była z ramienia kancelarii DZP przez Tomasza Kaczyńskiego, Senior Associate oraz Szymona Łajszczaka, Associate w Praktyce Life Sciences.
W złożonej skardze zwróciliśmy uwagę sądu na fakt, że przepisy Ustawy refundacyjnej wyróżniają dwie niezależne fazy postępowania w sprawie refundacji produktu w ramach programu lekowego:
Pierwsza faza została wyróżniona przez ustawodawcę w art. 31 ust. 10 i 11 Ustawy refundacyjnej. Zgodnie z tymi przepisami merytoryczna ocena wniosku musi zostać poprzedzona 60-dniowymi uzgodnieniami treści programu lekowego między MZ a wnioskodawcą.
W toku postępowania poprzedzającego wydanie decyzji w pierwszej instancji zgromadzone zostały wyłącznie stanowiska podmiotów zewnętrznych, nie zostały natomiast przeprowadzone żadne ustalenia pomiędzy wnioskodawcą a MZ.
Sąd przychylił się do przedstawionych w skardze argumentów, wskazując, że działanie Ministra Zdrowia uchybiało treści art. 31 ust. 10 i 11 Ustawy refundacyjnej. Jak podkreślił WSA, Minister Zdrowia nie może z góry zakładać, że pierwotnie sformułowana przez konsultanta krajowego negatywna ocena programu lekowego zachowa aktualność w sytuacji, w której istnieje możliwość przeprowadzenia uzgodnień mających na celu takie kompromisowe określenie treści programu lekowego, które pozwoli na objęcie produktu refundacją, zgodnie z kryteriami ustawowymi.
Ponieważ ustawodawca wyraźnie wprowadza instytucję uzgodnień treści programu lekowego, postępowanie pozbawione dwustronnych ustaleń między wnioskodawcą a MZ musiało zostać uznane za niezgodne z prawem.
Tym samym Sąd przychylił się do stanowiska zaprezentowanego przez DZP, zgodnie z którym w świetle dokonanego rozróżnienia etapów postępowania w sprawie refundacji produktów w ramach programu lekowego:
Opisana sprawa jest już drugą wygraną w ciągu ostatnich miesięcy przez DZP z Ministrem Zdrowia. Wcześniej, wyrokiem z 9 września NSA (sygn. akt II GSK 998/13) uwzględnił naszą skargę kasacyjną, uchylając akt Ministra Zdrowia w sprawie urzędowej interpretacji przepisów Ustawy refundacyjnej. W wyroku tym sąd nakazał Ministrowi Zdrowia merytoryczną ocenę wniosku o interpretację przepisów Ustawy refundacyjnej złożonego w trybie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej. Zwrócił przy tym uwagę, że postępowanie w sprawie udzielenia interpretacji objęte jest regulacją Kodeksu postępowania administracyjnego, a co za tym idzie – Minister nie może odmówić wydania takiej interpretacji bez przeprowadzenia postępowania i zakończenia go decyzją lub postanowieniem.
Od 25 maja 2018 r. w Polsce i w innych krajach Unii Europejskiej stosowane jest Ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO). W związku z tym pragniemy przekazać kilka szczegółów na temat tego, w jaki sposób DZP przetwarza dane osobowe.
Administratorem danych osobowych jest Domański Zakrzewski Palinka Sp.k. („DZP”; adres: Rondo ONZ 1, 00-124 Warszawa). Dane są przetwarzane w celach kontaktowych, w tym do udzielania informacji o zmianach przepisów i praktyk organów, oraz o innych kwestiach, w tym wydarzeniach dotyczących bieżących zagadnień prawnych, gospodarczych i kulturalnych, m.in. poprzez wysyłkę newsletterów DZP. Powyższe jest realizowane na podstawie prawnie uzasadnionego interesu, czyli zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. f RODO. Dane mogą być także przetwarzane, gdy jest to niezbędne do zawarcie lub wykonania umowy i wypełnienia obowiązków prawnych ciążących na DZP, czyli na podstawie art. 6 ust. 1 lit. b oraz lit. c RODO. Dane mogą być przekazywane podmiotom, z pomocą których DZP realizuje wskazane cele, w tym podmiotom utrzymującym infrastrukturę IT. Podanie danych jest dobrowolne, a w relacjach umownych stanowi wymóg zawarcia i realizacji umowy. Możliwe jest zgłoszenie sprzeciwu wobec przetwarzania danych, żądania do nich dostępu, sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania oraz przeniesienia. Dane przechowywane są do wniesienia sprzeciwu, a w relacjach umownych – przez czas trwania umowy i po jej zakończeniu przez okres wynikający z przepisów o archiwizacji i przedawnieniu roszczeń. Każdemu przysługuje prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Pytania dotyczące ochrony prywatności w DZP można kierować do Inspektora Ochrony Danych DZP, Macieja Maciejewskiego, na adres: iod@dzp.pl.
Nowe zasady dotyczące cookies: Domański Zakrzewski Palinka sp.k., jako usługodawca strony www.dzp.pl przechowuje i uzyskuje dostęp do cookies, tj. niewielkich informacji tekstowych, wysyłanych przez serwer WWW i zapisywanych na twardym dysku, lub innym nośniku danych użytkownika, w celu: prawidłowego funkcjonowania strony www.dzp.pl, konfiguracji strony www.dzp.pl, bezpieczeństwa i niezawodności strony www.dzp.pl, monitorowania stanu sesji, wyświetlania reklam, dostosowania wyświetlanych informacji do użytkownika lub analiz, statystyk, badań i audytu wyświetleń strony internetowej.
Możesz określić warunki przechowywania lub uzyskiwania dostępu do cookies za pomocą ustawień przeglądarki. Zgodę na przechowywanie lub uzyskiwanie dostępu do cookies przez Domański Zakrzewski Palinka sp.k. na Twoim urządzeniu, wyrażasz za pomocą ustawień zainstalowanej na Twoim urządzeniu przeglądarki. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności i cookies.