W związku z wątpliwościami dotyczącymi prawidłowego trybu prowadzenia uzgodnień programu lekowego, informujemy o nowym wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie (wyrok z 14 listopada 2014 r., sygn. akt VI Sa/Wa 731/14). Sąd uchylił decyzję Ministra Zdrowia o odmowie objęcia produktu refundacją w ramach programu lekowego, argumentując swoją decyzję tym, że wbrew przepisom Ustawy refundacyjnej nie przeprowadził on uzgodnień programu lekowego z wnioskodawcą, a powołał się jedynie na opinię krajowego konsultanta. Takie jednostronne działanie Ministra Zdrowia zostało przez sąd uznane za przedwczesne, ponieważ w każdej sprawie treść programu lekowego powinna zostać w pierwszej kolejności ustalona w drodze dwustronnych uzgodnień między MZ a wnioskodawcą.

Sprawa przed MZ oraz WSA prowadzona była z ramienia kancelarii DZP przez Tomasza Kaczyńskiego, Senior Associate oraz Szymona Łajszczaka, Associate w Praktyce Life Sciences.

W złożonej skardze zwróciliśmy uwagę sądu na fakt, że przepisy Ustawy refundacyjnej wyróżniają dwie niezależne fazy postępowania w sprawie refundacji produktu w ramach programu lekowego:

• fazę uzgadniania programu lekowego miedzy wnioskodawcą a Ministrem Zdrowia, oraz
• fazę oceny zasadności objęcia produktu refundacją.

Pierwsza faza została wyróżniona przez ustawodawcę w art. 31 ust. 10 i 11 Ustawy refundacyjnej. Zgodnie z tymi przepisami merytoryczna ocena wniosku musi zostać poprzedzona 60-dniowymi uzgodnieniami treści programu lekowego między MZ a wnioskodawcą.

W toku postępowania poprzedzającego wydanie decyzji w pierwszej instancji zgromadzone zostały wyłącznie stanowiska podmiotów zewnętrznych, nie zostały natomiast przeprowadzone żadne ustalenia pomiędzy wnioskodawcą a MZ.

Sąd przychylił się do przedstawionych w skardze argumentów, wskazując, że działanie Ministra Zdrowia uchybiało treści art. 31 ust. 10 i 11 Ustawy refundacyjnej. Jak podkreślił WSA, Minister Zdrowia nie może z góry zakładać, że pierwotnie sformułowana przez konsultanta krajowego negatywna ocena programu lekowego zachowa aktualność w sytuacji, w której istnieje możliwość przeprowadzenia uzgodnień mających na celu takie kompromisowe określenie treści programu lekowego, które pozwoli na objęcie produktu refundacją, zgodnie z kryteriami ustawowymi.

Ponieważ ustawodawca wyraźnie wprowadza instytucję uzgodnień treści programu lekowego, postępowanie pozbawione dwustronnych ustaleń między wnioskodawcą a MZ musiało zostać uznane za niezgodne z prawem.

Tym samym Sąd przychylił się do stanowiska zaprezentowanego przez DZP, zgodnie z którym w świetle dokonanego rozróżnienia etapów postępowania w sprawie refundacji produktów w ramach programu lekowego:

• na pierwszym etapie postępowania, zgodnie z art. 31 ust. 11 Ustawy refundacyjnej, postępowanie może zostać zakończone jedynie z przyczyny nieuzgodnienia treści programu lekowego miedzy MZ a wnioskodawcą,
• ocena zasadności objęcia produktu refundacją możliwa jest jedynie na drugim etapie postępowania,
• ocenę zasadności objęcia produktu refundacją na pierwszym etapie, a skutkującą przerwaniem procesu uzgodnień lub odmową inicjacji tego procesu, należy uznać za przedwczesną.

Opisana sprawa jest już drugą wygraną w ciągu ostatnich miesięcy przez DZP z Ministrem Zdrowia. Wcześniej, wyrokiem z 9 września NSA (sygn. akt II GSK 998/13) uwzględnił naszą skargę kasacyjną, uchylając akt Ministra Zdrowia w sprawie urzędowej interpretacji przepisów Ustawy refundacyjnej. W wyroku tym sąd nakazał Ministrowi Zdrowia merytoryczną ocenę wniosku o interpretację przepisów Ustawy refundacyjnej złożonego w trybie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej.  Zwrócił przy tym  uwagę, że postępowanie w sprawie udzielenia interpretacji objęte jest regulacją Kodeksu postępowania administracyjnego, a co za tym idzie – Minister nie może odmówić wydania takiej interpretacji bez przeprowadzenia postępowania i zakończenia go decyzją lub postanowieniem.