Czytałem, że szczególną grupą, której dotyczy nowe, unijne rozporządzenie MDR, są instytucje zdrowia publicznego. O jakie podmioty dokładnie chodzi? Czy nowym obowiązkom podlegają na takich samych zasadach kliniki medycyny estetycznej, gabinety kosmetyczne, gabinety lekarskie, stomatolodzy, uzdrowiska, ośrodki odnowy biologicznej? Czy w tym zakresie może coś zmienić jeszcze polska ustawa o wyrobach medycznych?

Ustawodawca unijny zdecydował się na kompleksowe uregulowanie na nowo przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Dotychczasowe dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych zastąpiono jednym, bardziej rozbudowanym aktem prawnym – rozporządzeniem parlamentu i rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Dz.Urz. UE z 2017 r. L 117, s. 1; dalej: MDR, skrót od angielskiego Medical Devices Regulation). Najwięcej zmian obejmuje producentów wyrobów medycznych, jednak pewne wymagania dotyczą także użytkowników tych produktów. Chodzi tu o podmioty stosujące wyroby medyczne w ramach swojej działalności gospodarczej i zawodowej. Katalog tych wyrobów jest szeroki, w związku z tym regulacje wyrobów medycznych dotykać będą naprawdę szerokiej i różnorodnej grupy podmiotów, tj. gabinetów lekarskich i stomatologicznych, a nawet gabinetów kosmetycznych. 

Dalszą część artykułu Magdaleny Wojtkowiak, Associate w Praktyce Life Sciences, przeczytają Państwo na stronie Dziennika Gazety Prawnej.