Gdzie znajdę przystępnie podane, różnorodne informacje prawne?
Centrum prasowe DZP.
Z czego wynika nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych?
Ustawa jest odpowiedzią na wejście w życie – już w zeszłym roku – rozporządzenia 2017/745 ws. wyrobów medycznych, nazywanego w skrócie MDR, a także Rozporządzenia 2017/746 ws. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – IVDR, które zacznie obowiązywać 26 maja tego roku. Ustawa wprowadza przepisy dotyczące stosowania i egzekwowania tych rozporządzeń unijnych oraz precyzuje i określa dodatkowe obowiązki dla przedsiębiorców z branży wyrobów medycznych.
Jakie regulacje zawarte w ostatecznej wersji ustawy o wyrobach medycznych będą wymagały największej pracy przy dostosowaniu się ze strony firm z branży?
Ustawa, w ślad za MDR i IVDR, przynosi sporo zmian dla branży wyrobów medycznych. W szczególności wprowadzono ograniczenia w zakresie reklamy, dystrybucji wyrobów medycznych, ale także nowe obowiązki przedsiębiorców w zakresie identyfikacji wyrobów medycznych np. wprowadzając system kodów UDI i przewidując zobowiązania w zakresie rejestracji w bazie Eudamed. Nowa ustawa wprowadza również nowe obowiązki rejestracyjne na szczeblu krajowym tj. wykaz dystrybutorów oraz rejestr m.in. wyrobów sprowadzonych na terytorium Polski przez podmioty i osoby wykorzystujący te wyroby do prowadzonej działalności.
---
Cały wywiad „Nowa Ustawa wpłynie na firmy i gabinety” z udziałem Magdaleny Wojtkowiak, Associate z Praktyki Life Sciences, jest dostępny na łamach kwartalnika „Rynek estetyczny” (nr 2/IV-VI/2022).
Od 25 maja 2018 r. w Polsce i w innych krajach Unii Europejskiej stosowane jest Ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO). W związku z tym pragniemy przekazać kilka szczegółów na temat tego, w jaki sposób DZP przetwarza dane osobowe.
Administratorem danych osobowych jest Domański Zakrzewski Palinka Sp.k. („DZP”; adres: Rondo ONZ 1, 00-124 Warszawa). Dane są przetwarzane w celach kontaktowych, w tym do udzielania informacji o zmianach przepisów i praktyk organów, oraz o innych kwestiach, w tym wydarzeniach dotyczących bieżących zagadnień prawnych, gospodarczych i kulturalnych, m.in. poprzez wysyłkę newsletterów DZP. Powyższe jest realizowane na podstawie prawnie uzasadnionego interesu, czyli zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. f RODO. Dane mogą być także przetwarzane, gdy jest to niezbędne do zawarcie lub wykonania umowy i wypełnienia obowiązków prawnych ciążących na DZP, czyli na podstawie art. 6 ust. 1 lit. b oraz lit. c RODO. Dane mogą być przekazywane podmiotom, z pomocą których DZP realizuje wskazane cele, w tym podmiotom utrzymującym infrastrukturę IT. Podanie danych jest dobrowolne, a w relacjach umownych stanowi wymóg zawarcia i realizacji umowy. Możliwe jest zgłoszenie sprzeciwu wobec przetwarzania danych, żądania do nich dostępu, sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania oraz przeniesienia. Dane przechowywane są do wniesienia sprzeciwu, a w relacjach umownych – przez czas trwania umowy i po jej zakończeniu przez okres wynikający z przepisów o archiwizacji i przedawnieniu roszczeń. Każdemu przysługuje prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Pytania dotyczące ochrony prywatności w DZP można kierować do Inspektora Ochrony Danych DZP, Macieja Maciejewskiego, na adres: iod@dzp.pl.
Nowe zasady dotyczące cookies: Domański Zakrzewski Palinka sp.k., jako usługodawca strony www.dzp.pl przechowuje i uzyskuje dostęp do cookies, tj. niewielkich informacji tekstowych, wysyłanych przez serwer WWW i zapisywanych na twardym dysku, lub innym nośniku danych użytkownika, w celu: prawidłowego funkcjonowania strony www.dzp.pl, konfiguracji strony www.dzp.pl, bezpieczeństwa i niezawodności strony www.dzp.pl, monitorowania stanu sesji, wyświetlania reklam, dostosowania wyświetlanych informacji do użytkownika lub analiz, statystyk, badań i audytu wyświetleń strony internetowej.
Możesz określić warunki przechowywania lub uzyskiwania dostępu do cookies za pomocą ustawień przeglądarki. Zgodę na przechowywanie lub uzyskiwanie dostępu do cookies przez Domański Zakrzewski Palinka sp.k. na Twoim urządzeniu, wyrażasz za pomocą ustawień zainstalowanej na Twoim urządzeniu przeglądarki. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności i cookies.