Z czego wynika nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych?

Ustawa jest odpowiedzią na wejście w życie – już w zeszłym roku – rozporządzenia 2017/745 ws. wyrobów medycznych, nazywanego w skrócie MDR, a także Rozporządzenia 2017/746 ws. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – IVDR, które zacznie obowiązywać 26 maja tego roku. Ustawa wprowadza przepisy dotyczące stosowania i egzekwowania tych rozporządzeń unijnych oraz precyzuje i określa dodatkowe obowiązki dla przedsiębiorców z branży wyrobów medycznych.

Jakie regulacje zawarte w ostatecznej wersji ustawy o wyrobach medycznych będą wymagały największej pracy przy dostosowaniu się ze strony firm z branży?

Ustawa, w ślad za MDR i IVDR, przynosi sporo zmian dla branży wyrobów medycznych. W szczególności wprowadzono ograniczenia w zakresie reklamy, dystrybucji wyrobów medycznych, ale także nowe obowiązki przedsiębiorców w zakresie identyfikacji wyrobów medycznych np. wprowadzając system kodów UDI i przewidując zobowiązania w zakresie rejestracji w bazie Eudamed. Nowa ustawa wprowadza również nowe obowiązki rejestracyjne na szczeblu krajowym tj. wykaz dystrybutorów oraz rejestr m.in. wyrobów sprowadzonych na terytorium Polski przez podmioty i osoby wykorzystujący te wyroby do prowadzonej działalności.

---

Cały wywiad „Nowa Ustawa wpłynie na firmy i gabinety” z udziałem Magdaleny Wojtkowiak, Associate z Praktyki Life Sciences, jest dostępny na łamach kwartalnika „Rynek estetyczny” (nr 2/IV-VI/2022).