Procedura "compassionate use" / "aktu miłosierdzia"

W porządku prawnym Unii Europejskiej obowiązuje zasada, że żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim, bez uzyskania w tym zakresie pozwolenia wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego lub w procedurze centralnej. Od tej generalnej zasady legislator unijny przewidział trzy wyjątki, w ramach których leki niedopuszczone do obrotu mogą być stosowane. Wyłączenia te obejmują: wykorzystanie produktu leczniczego w badaniach klinicznych, import docelowy oraz procedurę „compassionate use” (w Polsce określaną również mianem „humanitarnego stosowania” lub „aktu miłosierdzia”).

Ostatni ze wskazanych wyjątków stosowany jest zdecydowanie najrzadziej, a w niektórych państwach członkowskich, w tym np. w Polsce, w ogóle. Środowiska pacjenckie wielokrotnie podnosiły konieczność zmiany tego niekorzystnego stanu. Obecnie dyskusja dotycząca „compassionate use” znowu powraca, wskutek zawarcia w projekcie ustawy o zmianie ustawy refundacyjnej przepisów regulujących tryb stosowania tego wyjątku. W związku z podjęciem owej inicjatywy ustawodawczej, warto przybliżyć, czym w rzeczywistości jest omawiana instytucja, jaka praktyka jej stosowania wykształciła się w różnych państwach UE, a także, jak wygląda podłoże regulacyjne w świetle prawa unijnego oraz jakie są założenia procedowanej obecnie polskiej propozycji.

Pełna treść artykułu dostępna w załączonym pliku PDF.

Źródło: Biotechnologia.pl, 1/2017