Nowe badania kliniczne

Nadchodzi rewolucja w przepisach regulujących prowadzenie badań klinicznych, co wynika z faktu przyjęcia Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Rozporządzenie 536/2014) oraz uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE. Nowe przepisy przede wszystkim modyfikują definicję badań
klinicznych i centralizują procedurę otrzymywania zezwolenia na ich prowadzanie.

Należy pamiętać, że rozporządzenia stanowione na poziomie europejskim– w przeciwieństwie do dyrektyw – mają skutek bezpośredni. Oznacza, to że nowo uchwalone rozporządzenie od razu staje się częścią systemu prawnego państwa członkowskiego i nie wymaga wydawania przez krajowego ustawodawcę dodatkowych przepisów. W rezultacie, przepisy dotyczące badań klinicznych zostaną zunifikowane na terenie całej Unii Europejskiej. Celem Rozporządzenia 536/2014 jest przede wszystkim harmonizacja i uproszczenie procedur administracyjnych regulujących prowadzenie badań klinicznych. Jest to zatem szczególnie istotne w przypadku prowadzenia międzynarodowych, wieloośrodkowych badań klinicznych. Rozporządzenie 536/2014, mimo że weszło w życie 16 października 2014 r., zgodnie z art. 99 będzie stosowane dopiero z chwilą gotowości wszystkich niezbędnych do tego procesu narzędzi IT, co nastąpi nie wcześniej niż przed 28 maja 2016 r. Do tego czasu mają zatem zastosowanie obecne przepisy dotyczące badań klinicznych.

Źródło: Biotechnologia.pl, 01/2015

Całość artykułu dostępna w załączonym pliku PDF