Kto jest Twoim ulubionym autorem?

Alerty DZP.

Projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych

11.10.2019

Autorzy:
Dr Mateusz Mądry

Dlaczego pojawia się nowa ustawa o wyrobach medycznych?

Projekt Nowej ustawy o wyrobach medycznych pojawił się w związku z przyjęciem dwóch rozporządzeń unijnych. Jedno z nich dotyczy wyrobów medycznych (Medical Devices Regulation 2017/745, dalej MDR), drugie zaś wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746, dalej IVDR.)

Rozporządzenia zostały przyjęte w 2017 roku, obecnie trwa okres przejściowy, podczas którego rozporządzenia te nie są jeszcze stosowane. Dla MDR kończy się on 26 maja 2020 roku, zaś dla IVDR 26 maja 2022 roku. Rozporządzenia unijne wprowadzają istotną reformę prawa wyrobów medycznych, w tym uchylenie obowiązujących obecnie dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych.

Nowa ustawa o wyrobach medycznych ma za zadanie stworzyć ramy prawne dla właściwej i skutecznej realizacji uprawnień i obowiązków administracji i przedsiębiorców działających w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na terytorium RP oraz uregulowanie kwestii, które pozostawione zostały do decyzji państw członkowskich.

Dalsza część alertu znajduje się w pliku PDF.

Bądź na bieżąco z DZP