Kto jest Twoim ulubionym autorem?

Alerty DZP.

Ustawa o wyrobach medycznych

27.04.2022

Autorzy:
Magdalena Wojtkowiak
Marek Paluch

26 maja wejdzie w życie nowa ustawa, która dostosowuje przepisy krajowe do wymogów unijnych w zakresie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych in vitro. Dzięki nowym przepisom przedsiębiorcy będą mogli sprostać nałożonym przez UE obowiązkom związanym m.in. z oceną zgodności wyrobów, ścisłą kontrolą wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu i udostępnianych na rynku, unijną bazą danych Eudamed oraz identyfikacją wyrobów medycznych (konieczność nadawania niepowtarzalnych kodów UDI).

Z myślą o producentach, importerach i dystrybutorach wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych in vitro, nasi eksperci z Praktyki Life Sciences, Marek Paluch i Magdalena Wojtkowiak z przygotowali alert prawny omawiający nadchodzące zmiany.

Nowa ustawa przewiduje regulacje m.in. w zakresie:

  • reklamy wyrobów medycznych i wyrobów medycznych in vitro (w zależności od tego do jakiej grupy odbiorców będzie skierowana),
  • krajowych obowiązków rejestracyjnych,
  • obowiązków dla podmiotów wykorzystujących wyroby medyczne w swojej działalności,
  • identyfikacji wyrobów medycznych kodami UDI,
  • kontroli i inspekcji prowadzonych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

Nasi eksperci przedstawiają także jakie są skutki naruszenia przez przedsiębiorców nowych przepisów oraz ile czasu mają na wdrożenie niezbędnych zmian. Więcej informacji znajduje się w załączonym alercie.

Bądź na bieżąco z DZP