Kto jest Twoim ulubionym autorem?
Alerty DZP.
27.04.2022
Autorzy:
Magdalena Wojtkowiak
Marek Paluch
Praktyka:
Specjalizacje:
20 kwietnia 2022 r. Prezydent RP podpisał ustawę o wyrobach medycznych, która wejdzie w życie już za miesiąc – 26 maja 2022 roku.
Prace nad nową ustawą o wyrobach medycznych trwały od końca 2019 r., a przedsiębiorcy w pierwszym roku stosowania unijnego Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (dalej: „MDR”) funkcjonowali bez dostosowanych do niego przepisów krajowych. Wejście w życie nowej ustawy o wyrobach medycznych zbiegnie się jednak w czasie w rozpoczęciem stosowania Rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro (dalej: „IVDR”).
Przygotowanie nowej ustawy o wyrobach medycznych było koniczne, żeby dostosować polskie przepisy do nowych wymagań unijnych i wprowadzić przepisy (narzędzia) pozwalające na egzekwowanie i stosowanie obowiązków wynikających z MDR i IVDR.
Regulacje unijne – MDR i IVDR – nałożyły na podmioty działające na rynku wyrobów medycznych szereg obowiązków związanych m.in. zmianami w ocenie zgodności wyrobów, ze ścisłą kontrolą wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu i udostępnianych na rynku, unijną bazą danych Eudamed oraz identyfikacją wyrobów medycznych (niepowtarzalne kody UDI). Oprócz tego przepisy uregulowały bezpośrednio współpracę pomiędzy podmiotami gospodarczymi i organami regulacyjnymi. Dostosować się do zmian regulacyjnych muszą przede wszystkim producenci, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych i wyrobów medycznych in vitro.
Ustawodawca krajowy nie ograniczył się jednak do określenia przepisów sankcjonujących za naruszenia rozporządzeń unijnych MDR i IVDR. Poniżej przedstawiamy kluczowe rozwiązania przewidziane w nowej ustawie o wyrobach medycznych.
Będzie możliwe wydanie przez Prezesa URPL w szczególnych sytuacjach pozwolenia, zezwalającego na wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium RP określonego wyrobu, w stosunku do którego nie zostały przeprowadzone procedury oceny zgodności.
Obowiązki w zakresie kodów UDI zostały określone w MDR i IVDR, ustawa krajowa doprecyzowuje, że instytucje zdrowia publicznego będą zobowiązane do przechowywania kodów UDI niektórych wyrobów medycznych w formie elektronicznej. Minister Zdrowia będzie jednak uprawniony do rozszerzenia rozporządzeniem wykonawczym zakresu przechowywania kodów UDI.
Jednostki notyfikowane będą pod większą kontrolą – jednostka notyfikowana będzie obowiązana na żądanie Prezesa URPL przedstawić plan ocen systemów zarządzania jakością w zakładach producentów, a spory dotyczące klasyfikacji wyrobów zaistniałe między producentem a jednostką notyfikowaną, zostaną przez ten Organ rozstrzygnięte w drodze decyzji administracyjnej.
Kontrola Prezesa URPL związana z wyrobami medycznymi może być prowadzona także bez zawiadomienia dzięki wyłączeniu przepisów Prawa Przedsiębiorców. Prezes URPL może w toku kontroli porać próbki niezbędne do przeprowadzenia badań i weryfikacji wyrobu, pod kątem zgodności z wymogami. Jeśli okaże się, że wyrób nie spełnia wymogów, koszty badań poniesie kontrolowany podmiot.
Ustawa – w miejsce dotychczasowych przepisów karnych – wprowadza administracyjne kary pieniężne, które są łatwiejsze do zastosowania w praktyce. Organ może je wymierzyć bez udziału instytucji wymiaru sprawiedliwości lub sądu.
Podstawą wymierzenia kary może być naruszenie niemal każdego obowiązku wynikającego z IVDR, MDR lub ustawy. Maksymalna wysokość kary może wynieść nawet 5 mln złotych! W toku prac nad ustawą wprowadzono jednak pewne rozwiązania, które pozwalają na odstąpienie od kary w razie incydentalności naruszenia lub znaczne miarkowanie, jeśli naruszenie nie niosło zagrożenia życia lub zdrowia pacjentów lub użytkowników.
Także naruszenie przepisów reklamowych może pociągać za sobą administracyjne kary pieniężne. Alternatywnie Prezes URPL może nakazać usunięcie naruszeń, zaprzestanie publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy, lub publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu.
W związku z szerokim zakresem zmian ustawy ustawodawca odroczył w czasie wejście w życie przepisów reklamowych do 1 stycznia 2023 r. oraz wydłużył okres tworzenia ww. rejestrów danych do 1 lipca 2023 r. W efekcie także obowiązki rejestracyjne będą wchodziły w życie stopniowo. Do czasu pełnej aktywności i funkcjonalności aktywne pozostaną „dotychczasowe” obowiązki zgłoszeń i powiadomień, na zasadach wynikających ze starej ustawy o wyrobach medycznych.
Wskazane rozwiązania dają przedsiębiorcom dodatkowy czas do dostosowania się do niektórych nowych regulacji, z pozostałymi regulacjami przedsiębiorcy będą musieli liczyć się od przyszłego miesiąca.
Przed wejściem w życie przepisów egzekwujących prawidłowe wykonywanie obowiązków z MDR i IVDR warto zrobić regulacyjny „rachunek sumienia” – zidentyfikować obszary i działania, które znajda się w zainteresowaniu organów oraz zweryfikować, czy w ramach organizacji prawidłowo zadbano o praktyczne wdrożenie nowych regulacji. Szczególnej uwadze polecamy procedury funkcjonowania organizacji i umowy z kontrahentami.
Od 25 maja 2018 r. w Polsce i w innych krajach Unii Europejskiej stosowane jest Ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO). W związku z tym pragniemy przekazać kilka szczegółów na temat tego, w jaki sposób DZP przetwarza dane osobowe.
Administratorem danych osobowych jest Domański Zakrzewski Palinka Sp.k. („DZP”; adres: Rondo ONZ 1, 00-124 Warszawa). Dane są przetwarzane w celach kontaktowych, w tym do udzielania informacji o zmianach przepisów i praktyk organów, oraz o innych kwestiach, w tym wydarzeniach dotyczących bieżących zagadnień prawnych, gospodarczych i kulturalnych, m.in. poprzez wysyłkę newsletterów DZP. Powyższe jest realizowane na podstawie prawnie uzasadnionego interesu, czyli zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. f RODO. Dane mogą być także przetwarzane, gdy jest to niezbędne do zawarcie lub wykonania umowy i wypełnienia obowiązków prawnych ciążących na DZP, czyli na podstawie art. 6 ust. 1 lit. b oraz lit. c RODO. Dane mogą być przekazywane podmiotom, z pomocą których DZP realizuje wskazane cele, w tym podmiotom utrzymującym infrastrukturę IT. Podanie danych jest dobrowolne, a w relacjach umownych stanowi wymóg zawarcia i realizacji umowy. Możliwe jest zgłoszenie sprzeciwu wobec przetwarzania danych, żądania do nich dostępu, sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania oraz przeniesienia. Dane przechowywane są do wniesienia sprzeciwu, a w relacjach umownych – przez czas trwania umowy i po jej zakończeniu przez okres wynikający z przepisów o archiwizacji i przedawnieniu roszczeń. Każdemu przysługuje prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Pytania dotyczące ochrony prywatności w DZP można kierować do Inspektora Ochrony Danych DZP, Macieja Maciejewskiego, na adres: iod@dzp.pl.
Nowe zasady dotyczące cookies: Domański Zakrzewski Palinka sp.k., jako usługodawca strony www.dzp.pl przechowuje i uzyskuje dostęp do cookies, tj. niewielkich informacji tekstowych, wysyłanych przez serwer WWW i zapisywanych na twardym dysku, lub innym nośniku danych użytkownika, w celu: prawidłowego funkcjonowania strony www.dzp.pl, konfiguracji strony www.dzp.pl, bezpieczeństwa i niezawodności strony www.dzp.pl, monitorowania stanu sesji, wyświetlania reklam, dostosowania wyświetlanych informacji do użytkownika lub analiz, statystyk, badań i audytu wyświetleń strony internetowej.
Możesz określić warunki przechowywania lub uzyskiwania dostępu do cookies za pomocą ustawień przeglądarki. Zgodę na przechowywanie lub uzyskiwanie dostępu do cookies przez Domański Zakrzewski Palinka sp.k. na Twoim urządzeniu, wyrażasz za pomocą ustawień zainstalowanej na Twoim urządzeniu przeglądarki. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności i cookies.