Kto jest Twoim ulubionym autorem?
Alerty DZP.
10.05.2022
Autorzy:
Dr Paweł Kaźmierczyk
Dr Dagmara Lukosek
Praktyka:
Specjalizacje:
Nadal trwają prace legislacyjne dotyczące projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej jako „Projekt ustawy”). Zakończono już jednak konsultacje publiczne dotyczące Projektu ustawy oraz opublikowano zmodyfikowany dokument. Upubliczniono także uwagi Komitetu do Spraw Europejskich. Cały proces legislacyjny jednak wciąż się wydłuża, co może skutkować znacznymi problemami w prowadzeniu badań klinicznych.
Nowe przepisy mają wyznaczać przyszły standard przeprowadzania badań klinicznych w Polsce, który będzie zgodny z wymogami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.
Istotą zaproponowanych w ustawie o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest zwiększanie skuteczności ich prowadzenia
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (dalej jako EU CTR) zaczęło obowiązywać 31 stycznia 2022 r. Rozporządzenie to obowiązuje w polskich przepisach bezpośrednio, a przepisy krajowe muszą umożliwić jego skuteczne stosowanie.
EU CTR pozostawiło państwom członkowskim szereg kwestii do uregulowania, np. określenie krajowego organu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na prowadzenia badania klinicznego oraz trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi. Do dzisiaj nowe przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych nie weszły w życie. Jakie są tego konsekwencje?
Powyższe prowadzi do:
Posiadamy wieloletnie doświadczenie w zakresie badań klinicznych, obejmujące w szczególności:
Od 25 maja 2018 r. w Polsce i w innych krajach Unii Europejskiej stosowane jest Ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO). W związku z tym pragniemy przekazać kilka szczegółów na temat tego, w jaki sposób DZP przetwarza dane osobowe.
Administratorem danych osobowych jest Domański Zakrzewski Palinka Sp.k. („DZP”; adres: Rondo ONZ 1, 00-124 Warszawa). Dane są przetwarzane w celach kontaktowych, w tym do udzielania informacji o zmianach przepisów i praktyk organów, oraz o innych kwestiach, w tym wydarzeniach dotyczących bieżących zagadnień prawnych, gospodarczych i kulturalnych, m.in. poprzez wysyłkę newsletterów DZP. Powyższe jest realizowane na podstawie prawnie uzasadnionego interesu, czyli zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. f RODO. Dane mogą być także przetwarzane, gdy jest to niezbędne do zawarcie lub wykonania umowy i wypełnienia obowiązków prawnych ciążących na DZP, czyli na podstawie art. 6 ust. 1 lit. b oraz lit. c RODO. Dane mogą być przekazywane podmiotom, z pomocą których DZP realizuje wskazane cele, w tym podmiotom utrzymującym infrastrukturę IT. Podanie danych jest dobrowolne, a w relacjach umownych stanowi wymóg zawarcia i realizacji umowy. Możliwe jest zgłoszenie sprzeciwu wobec przetwarzania danych, żądania do nich dostępu, sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania oraz przeniesienia. Dane przechowywane są do wniesienia sprzeciwu, a w relacjach umownych – przez czas trwania umowy i po jej zakończeniu przez okres wynikający z przepisów o archiwizacji i przedawnieniu roszczeń. Każdemu przysługuje prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Pytania dotyczące ochrony prywatności w DZP można kierować do Inspektora Ochrony Danych DZP, Macieja Maciejewskiego, na adres: iod@dzp.pl.
Nowe zasady dotyczące cookies: Domański Zakrzewski Palinka sp.k., jako usługodawca strony www.dzp.pl przechowuje i uzyskuje dostęp do cookies, tj. niewielkich informacji tekstowych, wysyłanych przez serwer WWW i zapisywanych na twardym dysku, lub innym nośniku danych użytkownika, w celu: prawidłowego funkcjonowania strony www.dzp.pl, konfiguracji strony www.dzp.pl, bezpieczeństwa i niezawodności strony www.dzp.pl, monitorowania stanu sesji, wyświetlania reklam, dostosowania wyświetlanych informacji do użytkownika lub analiz, statystyk, badań i audytu wyświetleń strony internetowej.
Możesz określić warunki przechowywania lub uzyskiwania dostępu do cookies za pomocą ustawień przeglądarki. Zgodę na przechowywanie lub uzyskiwanie dostępu do cookies przez Domański Zakrzewski Palinka sp.k. na Twoim urządzeniu, wyrażasz za pomocą ustawień zainstalowanej na Twoim urządzeniu przeglądarki. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności i cookies.