Kto jest Twoim ulubionym autorem?

Alerty DZP.

Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

10.05.2022

Autorzy:
Dr Paweł Kaźmierczyk
Dr Dagmara Lukosek

Nadal trwają prace legislacyjne dotyczące projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zakończono już jednak konsultacje publiczne dotyczące projektu oraz opublikowano zmodyfikowany dokument. Upubliczniono także uwagi Komitetu do Spraw Europejskich. Cały proces legislacyjny jednak wciąż się wydłuża, co może skutkować znacznymi problemami w prowadzeniu badań klinicznych.

Dagmara Lukosek, Associate i Paweł Kaźmierczyk, Associate z Praktyki Life Sciences, w załączonym alercie omawiają zmiany, które zostały zaproponowane w opublikowanym po konsultacjach dokumencie. Wskazują także skutki wydłużającego się procesu legislacyjnego, który może prowadzić np. do problemów ze składaniem wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne z uwagi na brak właściwych organów krajowych, które mogłyby zaopiniować czy rozpatrzyć wniosek.

Bądź na bieżąco z DZP