Podstawowe warunki prowadzenia apteki – nowa treść rozporządzenia

Rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

W styczniu na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano treść projektu nowego rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, które ma zastąpić funkcjonujące od 2002 roku rozporządzenie w tym zakresie. Projekt po konsultacjach publicznych, wobec obszernego katalogu uwag, utknął w martwym punkcie. Teraz prace nabrały tempa – 17.05.2022 r. projekt został zwolniony przez Komisję prawniczą. Tym samym warto ponownie przyjrzeć się postulowanym rozwiązaniom.

Zasady wyznaczania zastępstwa kierownika apteki

• Obecne brzmienie projektu w art. § 12 zakłada, że w przypadku wyznaczenia osoby zastępującej kierownika apteki na czas jego nieobecności dane tej osoby przekazuje się na piśmie do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Następny z ustępów wskazuje natomiast, że to wyłącznie nieobecność kierownika przekraczająca 30 dni jest zgłaszana pisemnie do WIF. Zakładamy więc, że w zakresie tej rozbieżności projekt ulegnie zmianie.
• W aktualnym projekcie zrezygnowano z systemu zgłaszania nieobecności na trzy dni przed takim zdarzeniem (ze względu na brak możliwości dopełnienia procedury w przypadku sytuacji nagłych) oraz z wymogu prowadzenia ewidencji czasu pracy farmaceutów i techników.

Systemy IT w aptece

• Ze względu na szerokie wykorzystanie systemów informatycznych w aptekach wprowadzono rozwiązania zakładające ograniczenie dostępu do systemu poprzez ich indywidualne zdefiniowanie dla każdego użytkownika oraz zasady bezpieczeństwa korzystania z ww. systemów. Założono również konieczność istnienia procedur na wypadek błędu lub awarii systemu, które powinny być weryfikowane nie rzadziej niż raz na rok.
• Kopie zapasowe danych z systemów elektronicznych należy przechowywać przez pięć lat liczonych od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku ich utworzenia, w osobnym, zabezpieczonym miejscu.

Nowe zasady prowadzenia ewidencji produktów leczniczych 

• Jak dotychczas, apteka ma obowiązek prowadzenia ewidencji leków recepturowych, aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych, które są sporządzane w aptece, w tym również w formie elektronicznej. Projekt utrzymał zmiany zakładające, że w przypadku prowadzenia ww. ewidencji w formie elektronicznej, każdy wpis wymaga złożenia kwalifikowanego podpisu elektronicznego osoby dokonującej wpisu.
• Na potrzeby kontroli prowadzonych przez inspekcję farmaceutyczną, apteka ma obowiązek przechowywania dokumentacji dot. odpadów przekazanych do utylizacji, w tym kart przekazania odpadów. Uwzględniono przy tym uwagi zgłoszone do pierwotnego projektu, który zakładał przechowywanie przez aptekę dokumentów potwierdzających unieszkodliwienie odpadów.

W jakich warunkach przechowywać produkty lecznicze?

• Projekt doprecyzowuje sposób przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych i surowców farmaceutycznych w aptekach.
• Zgodnie z założeniami, w pomieszczeniach, w których sporządza się leki oraz homeopatyczne produkty lecznicze, jak i pomieszczeniach, w których przechowuje się produkty sprzedawane w aptekach (w tym wyroby medyczne i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego), konieczne jest zapewnienie całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności oraz wyposażenia eliminującego nadmierne działanie promieni słonecznych. W urządzeniach chłodniczych konieczne jest natomiast zapewnienie wyposażenia do monitorowania temperatury.
• Wyżej wymienione urządzenia powinny posiadać świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności, oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności. Powyższe wymogi utrzymano mimo zgłaszanych uwag.

Gdzie przechowywać środki odurzające i substancje psychotropowe?

• Projekt wskazuje na konieczność przechowywania produktów leczniczych oraz surowców zawierających środki odurzające grup I-N i II-N i substancje psychotropowe grupy II-P, które przechowuje się zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Zrezygnowano z postulowanego w pierwotnej wersji projektu ograniczenia w dostępie do pomieszczeń z takimi produktami za wyjątkiem zatrudnionych w aptece farmaceutów – obecny projekt nie porusza tej kwestii.
• Aktualne pozostają wymogi co do przechowywania substancji bardzo silnie działających (określonych w wykazie Farmakopei Polskiej), produktów zawierających te substancje oraz produktów zawierających prekursory kategorii I, w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz, w celu zabezpieczenia ich przed kradzieżą, podmianą i zniszczeniem.

Pozostałe zmiany przewidziane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

• W projekcie doprecyzowano oraz zaktualizowano także kategorie produktów, które powinny być przechowywane w sposób zapewniający ich oddzielenie od pozostałych produktów, dodając do tych kategorii m.in. produkty wstrzymane, wycofane czy sfałszowane oraz przeterminowane.
• Dodatkowo, dookreślono sposób sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz homeopatycznych produktów leczniczych, oznakowania surowców farmaceutycznych i naczyń, w których takie surowce są umieszczane. Tu rozszerzono katalog danych umieszczanych w opisie surowca m.in. o datę otwarcia opakowania oryginalnego. 
• Określono również podstawy sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych, a także minimalne wymogi, jakie muszą zostać spełnione przy sporządzaniu tych leków lub produktów (w tym w warunkach aseptycznych).
• Rozszerzono przy tym katalog podstaw do sporządzenia leku recepturowego – może on zostać sporządzony również na podstawie zapotrzebowania podmiotu leczniczego. Po uwzględnieniu uwag do projektu, jako podstawę do sporządzania dodano również zapotrzebowania z oddziału szpitalnego.
• Wobec obecnie obowiązującego rozporządzenia usunięto również możliwość wydania leku recepturowego lub produktu homeopatycznego bez podania składu na etykiecie. 
• Doprecyzowano wymagania dotyczące opakowań leków recepturowych, aptecznych, produktów homeopatycznych oraz opakowań własnych apteki.

Kiedy przepisy rozporządzenia wejdą w życie?

• Jeżeli projekt zostanie przyjęty, wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
• Podmioty prowadzące obecnie apteki na podstawie dotychczas obowiązujących przepisów, będą zobowiązane dostosować się do wymagań rozporządzenia w terminie sześciu miesięcy od dnia jego wejścia w życie.

Doradztwo prawne w zakresie wdrożenia zmian przewidzianych w rozporządzeniu w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

Nasze doradztwo obejmuje wszystkie kwestie związane z koniecznością wdrożenia nowych regulacji. Wspieramy naszych klientów m.in. w zakresie:

• bieżącego monitoringu proponowanych zmian,
• przygotowania kompleksowych procedur usprawniających pracę w aptece w związku z wdrażanymi rozwiązaniami,
• weryfikacji istniejących w aptekach rozwiązań pod kątem ich zgodności z obowiązującymi
  przepisami.

W razie pytań lub wątpliwości związanych z projektem rozporządzenia – zachęcamy do kontaktu.