Kto jest Twoim ulubionym autorem?
Alerty DZP.
23.06.2023
Autorzy:
Dr Paweł Kaźmierczyk
Dr Dagmara Lukosek
Praktyka:
Specjalizacje:
Zmiana ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: „Ustawa o URPL”) wprowadza nową instytucję w obszarze zadań Prezesa URPL – udzielanie porad naukowych w zakresie prowadzenia testów i badań niezbędnych do wykazania jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi dotyczącej aspektów jakościowych, klinicznych, nieklinicznych, nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego lub zagadnień metodologicznych w zakresie prowadzonych lub planowanych badań.
Rozporządzenie określa regulamin Naczelnej Komisji Bioetycznej (dalej „NKB“). NKB stanowi jednostkę działającą przy Agencji Badań Medycznych, której głównym zadaniem jest wydawanie oceny etycznej dla badań klinicznych oraz rozpatrywanie wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych.
Wydając opinię NKB wyznacza w tym celu zespół opiniujący. Ustawa przewiduje zakaz podejmowania określonych działalności przez członków zespołu oraz ich najbliższych, w tym m.in. zakaz wykonywania działalności gospodarczej w zakresie badań klinicznych.
Projekt określa sposób ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia w związku z udziałem w badaniu klinicznym albo śmierci uczestnika badania klinicznego.
Wysokość świadczenia kompensacyjnego będzie ustalana przez Rzecznika Praw Pacjenta na podstawie kryteriów: uszczerbku na zdrowiu, uciążliwości leczenia i pogorszenia jakości życia.
Akt określa regulamin Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, zadania sekretarza Zespołu i wysokość wynagrodzenia jego członków. Zespół wydaje opinie o uszczerbku na zdrowiu, uciążliwości leczenia i pogorszenia jakości życia badanego.
Prawnicy z Praktyki Life Sciences DZP to eksperci, którzy mogą zapewnić profesjonalne wsparcie prawne w zakresie badań klinicznych.
Nasze doradztwo obejmuje między innymi:
[1] Prezes Urzędu odmawia udzielenia porady naukowej m.in. w przypadkach gdy dotyczy ona stosowania przepisów prawa powszechnie obowiązującego regulującego kwestie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, kwestii uregulowanych w wytycznych Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków, Światowej Organizacji Zdrowia lub Międzynarodowej Konferencji ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Od 25 maja 2018 r. w Polsce i w innych krajach Unii Europejskiej stosowane jest Ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO). W związku z tym pragniemy przekazać kilka szczegółów na temat tego, w jaki sposób DZP przetwarza dane osobowe.
Administratorem danych osobowych jest Domański Zakrzewski Palinka Sp.k. („DZP”; adres: Rondo ONZ 1, 00-124 Warszawa). Dane są przetwarzane w celach kontaktowych, w tym do udzielania informacji o zmianach przepisów i praktyk organów, oraz o innych kwestiach, w tym wydarzeniach dotyczących bieżących zagadnień prawnych, gospodarczych i kulturalnych, m.in. poprzez wysyłkę newsletterów DZP. Powyższe jest realizowane na podstawie prawnie uzasadnionego interesu, czyli zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. f RODO. Dane mogą być także przetwarzane, gdy jest to niezbędne do zawarcie lub wykonania umowy i wypełnienia obowiązków prawnych ciążących na DZP, czyli na podstawie art. 6 ust. 1 lit. b oraz lit. c RODO. Dane mogą być przekazywane podmiotom, z pomocą których DZP realizuje wskazane cele, w tym podmiotom utrzymującym infrastrukturę IT. Podanie danych jest dobrowolne, a w relacjach umownych stanowi wymóg zawarcia i realizacji umowy. Możliwe jest zgłoszenie sprzeciwu wobec przetwarzania danych, żądania do nich dostępu, sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania oraz przeniesienia. Dane przechowywane są do wniesienia sprzeciwu, a w relacjach umownych – przez czas trwania umowy i po jej zakończeniu przez okres wynikający z przepisów o archiwizacji i przedawnieniu roszczeń. Każdemu przysługuje prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Pytania dotyczące ochrony prywatności w DZP można kierować do Inspektora Ochrony Danych DZP, Macieja Maciejewskiego, na adres: iod@dzp.pl.
Nowe zasady dotyczące cookies: Domański Zakrzewski Palinka sp.k., jako usługodawca strony www.dzp.pl przechowuje i uzyskuje dostęp do cookies, tj. niewielkich informacji tekstowych, wysyłanych przez serwer WWW i zapisywanych na twardym dysku, lub innym nośniku danych użytkownika, w celu: prawidłowego funkcjonowania strony www.dzp.pl, konfiguracji strony www.dzp.pl, bezpieczeństwa i niezawodności strony www.dzp.pl, monitorowania stanu sesji, wyświetlania reklam, dostosowania wyświetlanych informacji do użytkownika lub analiz, statystyk, badań i audytu wyświetleń strony internetowej.
Możesz określić warunki przechowywania lub uzyskiwania dostępu do cookies za pomocą ustawień przeglądarki. Zgodę na przechowywanie lub uzyskiwanie dostępu do cookies przez Domański Zakrzewski Palinka sp.k. na Twoim urządzeniu, wyrażasz za pomocą ustawień zainstalowanej na Twoim urządzeniu przeglądarki. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności i cookies.