Dnia 27 listopada 2025 r., Komisja Europejska opublikowała w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oficjalne powiadomienie potwierdzające pełną funkcjonalność pierwszych czterech modułów systemu EUDAMED. Należą do nich:

• moduł podmiotów gospodarczych;
• moduł UDI i wyrobów;
• moduł jednostek notyfikowanych i certyfikatów;
• moduł nadzoru rynku.

Dlaczego jest to przełomowe wydarzenie?

Od publikacji powiadomienia rozpoczyna się sześciomiesięczny okres przejściowy, po którego upływie korzystanie z EUDAMED stanie się obowiązkowe dla podmiotów gospodarczych uczestniczących w obrocie wyrobami medycznymi.

Kto ma obowiązek korzystać z EUDAMED?

producenci

upoważnieni przedstawiciele

importerzy

podmioty zestawiające systemy i zestawy zabiegowe

Dystrybutorzy wyrobów medycznych nie muszą korzystać z EUDAMED – zamiast tego korzystają z krajowego wykazu prowadzonego przez Prezesa URPL.

Co dalej?

Najważniejsze daty związane z obowiązkami rejestracyjnymi:

• 27 maja 2026 r. – od tego dnia korzystanie z EUDAMED będzie obowiązkowe dla wszystkich podmiotów. Do tego czasu wszyscy producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy oraz podmioty zestawiające systemy i zestawy zabiegowe muszą zarejestrować w EUDAMED siebie oraz na bieżąco rejestrować wszystkie wyroby wprowadzane do obrotu po tej dacie;
• 27 listopada 2026 r. – koniec okresu przejściowego. Do tego momentu należy zarejestrować w EUDAMED wyroby, które zostały wprowadzone do obrotu przed 27 maja 2026 r.;
• 27 maja 2027 r. – koniec okresu przejściowego dla jednostek notyfikowanych. Do tego czasu powinny wprowadzić do EUDAMED informacje o wydanych przez siebie certyfikatach.

Powiadomienia i zgłoszenia Prezesa URPL

Z obowiązkowym EUDAMED związany jest także koniec powiadomień i zgłoszeń składanych Prezesowi URPL w tradycyjnej formie. Zgodnie z art. 138 ustawy o wyrobach medycznych, obowiązek ten wygaśnie 27 maja 2026 r.

Jak możemy pomóc?

Praktyka Life Sciences kancelarii Domański Zakrzewski Palinka prowadzi kompleksowe doradztwo w zakresie prawa wyrobów medycznych – w tym wspiera podmioty gospodarcze w procesie rejestracji w bazie EUDAMED.

W związku ze zbliżającym się wejściem w życie obowiązków dotyczących EUDAMED oferujemy:

Przeprowadzenie praktycznego warsztatu dotyczącego modułu rejestracji podmiotów gospodarczych w bazie EUDAMED, podczas którego omówimy m.in.:

• jak dokonać rejestracji w bazie EUDAMED;
• jak dodawać nowych użytkowników bazy;
• jak zarządzać uprawnieniami użytkowników;
• jakie są obowiązki w związku z rejestracją.

Wspólne przejście przez proces rejestracji w bazie.

Trzymiesięczne wsparcie w zarządzaniu kontem w bazie.

Pełną treść alertu można pobrać również w formie pliku PDF.

Pobierz pełną treść