Nowe zarządzenie MZ ws. weryfikacji wykazów leków bezpłatnych

28 sierpnia 2026 r. weszło w życie zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 sierpnia 2026 r. w sprawie trybu i sposobu przeprowadzania weryfikacji wykazów leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które są wydawane bezpłatnie świadczeniobiorcom (tzw. listy 18-, 65+ i dla kobiet w ciąży).

Co zmienia rozporządzenie?

Polskie prawo refundacyjne od lat umożliwia Ministrowi Zdrowia modyfikowanie zawartości wykazów leków bezpłatnych przy kolejnych obwieszczeniach. Do tej pory brakowało jednak sformalizowanego opisu tego, jak i na jakiej podstawie organ podejmuje decyzje o wyłączeniu konkretnych produktów z tych wykazów.

Nowe zarządzenie tę lukę wypełnia – przynajmniej na poziomie proceduralnym. Jednocześnie, jak wskazujemy poniżej, nie należy przeceniać jego roli jako gwarancji przewidywalności decyzji Ministra.

Jakie produkty są w obszarze zainteresowania?

Weryfikacja dotyczy produktów ujętych w wykazach leków bezpłatnych – dedykowanych konkretnym grupom pacjentów (m.in. seniorom oraz kobietom w ciąży). Zarządzenie nie zawęża swojego zakresu wyłącznie do leków oryginalnych, co oznacza, że każdy produkt refundowany w tych wykazach może potencjalnie stać się przedmiotem oceny.

Na jakiej podstawie Minister będzie oceniał produkty?

Zarządzenie wyróżnia dwie kategorie kryteriów

Dostępność i bezpieczeństwo leczenia Organ weźmie pod uwagę, czy podmiot odpowiedzialny zapewnia odpowiedni poziom dostaw produktu, adekwatny do potrzeb pacjentów i wymogów bezpieczeństwa lekowego. Ocenie podlega również sama dostępność produktu i bezpieczeństwo jego stosowania.

Racjonalność wydatków publicznych To kryterium ma wymiar najbardziej operacyjny. Weryfikacji podlegają w szczególności: Czy wydatki NFZ przekroczyły prognozy opracowane przez AOTMiT przy okazji włączenia produktu na wykaz; Jak cena zbytu netto (CZN) produktu wypada na tle cen odpowiedników obecnych na rynku; Czy koszt dobowej dawki terapeutycznej (DDD) liczony według CZN mieści się w przyjętym przedziale - zarządzenie wyznacza próg 150% kosztu DDD odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu (lub najtańszego odpowiednika, gdy podstawę limitu wyznacza inny produkt) jako punkt odniesienia dla oceny. W razie potrzeby Minister może zwrócić się do AOTMiT lub NFZ o sporządzenie opinii analitycznej dotyczącej konsekwencji rozważanych zmian – dla budżetu płatnika i dla pacjentów.

Jak wygląda procedura, gdy na celowniku znajdzie się konkretny produkt?

Przed wydaniem decyzji skutkującej wyłączeniem produktu z wykazu zarządzenie nakłada na Ministra obowiązek przeprowadzenia konsultacji z adresatem decyzji refundacyjnej. Schemat jest następujący

Zawiadomienie	Odpowiedź wnioskodawcy	Rozstrzygnięcie
Minister przekazuje wnioskodawcy przez system SOLR informację o wszczęciu konsultacji wraz ze wskazaniem danych i analiz będących jej podstawą.	Adresat decyzji ma 7 dni na złożenie w SOLR: stanowiska merytorycznego wobec planowanego wyłączenia, oceny skutków zmiany dla pacjentów korzystających z produktu, ewentualnych propozycji alternatywnych rozwiązań, propozycji mechanizmów pozwalających osiągnąć oszczędności dla płatnika co najmniej równoważne kosztom utrzymania produktu na wykazie.	Po zakończeniu konsultacji Minister wydaje zawiadomienie o podjętej decyzji wraz z uzasadnieniem.

Gdzie leży praktyczne ryzyko?

Zarządzenie rysuje schemat, ale nie pozbawia Ministra uznaniowości – ani co do wyboru produktów kierowanych do weryfikacji, ani co do terminu, ani co do ostatecznego wyniku konsultacji. Organ nie jest związany propozycjami wnioskodawcy i może wyłączyć produkt nawet wtedy, gdy ten złożył obszerne wyjaśnienia.

Do tego dochodzi kwestia czasu: siedem dni na odpowiedź to termin bardzo krótki, szczególnie gdy odpowiedź musi zawierać analizę danych rynkowych, propozycje finansowe i argumentację kliniczną. Podmioty, które nie przygotowały odpowiedniej dokumentacji wcześniej, będą miały poważnie ograniczone możliwości skutecznej reakcji.

Kiedy mogą pojawić się pierwsze efekty?

Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało stopniowe wdrażanie wyników weryfikacji. Pierwsze ewentualne zmiany w wykazach bezpłatnych mogą znaleźć odzwierciedlenie już w obwieszczeniu październikowym.

Pełną treść alertu można pobrać również w formie pliku PDF.

Pobierz pełną treść