Projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne
05.07.2016
Autorzy:
Tomasz Kaczyński
Dr Anna Partyka-Opiela
Praktyka:
Specjalizacje:
5 lipca 2016 r. w Biuletynie Informacji Publicznej Rady Ministrów zostały opublikowane założenia do projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne.
Treść projektu nowelizacji nie jest jeszcze dostępna publicznie, ponieważ zasadą jest, że informację o projekcie ustawy zamieszcza się najpierw w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów, a dopiero później kieruje treść projektu do konsultacji publicznych. Przewidujemy, że prace nad nowelizacją mogą w najbliższym czasie nabrać tempa, ze względu na fakt, że zmiany są podyktowane planowanym na koniec roku audytem polskiego systemu nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, który zostanie przeprowadzony przez przedstawicieli UE oraz reprezentantów Amerykańskiej Agencji Leków i Żywności.
Głównym celem nowych przepisów jest regulacja zagadnień związanych z systemem nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, poprzez poszerzenie zakresu kontroli nad poszczególnymi instrumentami rynku farmaceutycznego. Nowelizacja w dużej mierze wynika z konieczności zapewnienia spójności polskich regulacji z przepisami unijnej dyrektywy 2001/83/WE.
Pełną treść alertu znajdą Państwo w załączonym PDF.
