Baza EUDAMED – co powinien wiedzieć przedsiębiorca w 2023 roku

Europejska baza danych o wyrobach medycznych EUDAMED jest jednym z kluczowych narzędzi unijnych, wprowadzonym przez rozporządzenie 2017/745. Jej celem jest zebranie wszystkich informacji na temat jednostek notyfikowanych, odpowiedzialnych za przeprowadzenie weryfikacji zgodności wyrobu medycznego z wymogami, jak i samego produktu (w tym jego produkcji, dystrybucji, certyfikacji, badań klinicznych). 

Choć nowe przepisy obowiązują już od 26 maja 2021 r. to nadal wzbudzają wiele wątpliwości, głównie związanych ze zmianami w zakresie obowiązków rejestracyjnych i notyfikacyjnych. Przedsiębiorcy nadal nie są pewni:

• jak powinna wyglądać struktura bazy -  jakie moduły składają się na EUDAMED?
• jak przebiega rejestracja podmiotów gospodarczych i kto jest za to odpowiedzialny?
• od kiedy stosowanie bazy stanie się obowiązkowe?

Wszystkie te niejasności spróbują rozwiać nasi prawnicy z Praktyki Life Sciences, podczas szkolenia organizowanego 18 kwietnia przez EduPharm. Marek Paluch, Senior Associate oraz Aleksandra Liniewicz, Associate omówią także, jakie działania należy podjąć już teraz, aby sprawnie dostosować się do wprowadzonych wymogów prawnych. 

Więcej informacji na temat szkolenia na stronie organizatora.