Jednostki notyfikowane odgrywają kluczową rolę w procesie certyfikacji wyrobów medycznych – bez ich udziału uzyskanie oznakowania CE nie jest możliwe. Tymczasem unijny system notyfikacji jest dziś wyjątkowo wymagający i wieloetapowy, a sam proces uzyskania statusu jednostki notyfikowanej wiąże się z licznymi obowiązkami o charakterze organizacyjnym, kompetencyjnym i regulacyjnym. 

20 maja, o godz. 10:00 odbędzie się webinarium organizowane wspólnie przez kancelarię DZP oraz Global Certification Body – podmiot znajdujący się w procesie uzyskiwania statusu jednostki notyfikowanej.  

Uczestnicy poznają m.in. wymagania dokumentacyjne, kryteria oceny organizacyjnej, przebieg wspólnej wizytacji (JAT) oraz zasady podejmowania decyzji o wpisie jednostki do systemu NANDO. Przedstawione zostaną także najczęstsze wyzwania praktyczne oraz ograniczenia wynikające z rozporządzenia MDR. 

W gronie prelegentów znajdą się: 

• Marek Paluch, Senior Associate w Praktyce Life Sciences DZP – specjalizuje się w prawie farmaceutycznym oraz regulacjach dotyczących wyrobów medycznych. Doradza klientom na wszystkich etapach cyklu życia produktu, reprezentuje ich w postępowaniach administracyjnych i sądowoadministracyjnych, a także wspiera we wdrażaniu systemów compliance oraz zarządzania jakością i ryzykiem. 
• Adam Sobantka, Prezes Zarządu Global Certification Body – ekspert w zakresie certyfikacji wyrobów medycznych i systemów zarządzania jakością.  
• Karolina Skołucka-Szary, Dyrektor ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych w GCB – specjalizuje się w zarządzaniu procesami certyfikacyjnymi oraz wdrażaniu i nadzorze nad systemami oceny zgodności w organizacjach ubiegających się o status jednostki notyfikowanej. 

Data: 20 maja (wtorek), godz.10:00–11:30
Miejsce: online (MS Teams)
Rejestracja: do 19 maja, do godz. 12:00

Szczegółowy program dostępny jest tutaj. Organizatorzy potwierdzą udział drogą mailową.  

Pobierz plik