Zmiany w unijnych rozporządzeniach MDR (Medical Devices Regulation) i IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation) znacząco rozszerzyły obowiązki producentów wyrobów medycznych, zwłaszcza w zakresie współpracy z jednostkami notyfikowanymi. W odpowiedzi na te regulacje coraz częściej wykorzystywanym narzędziem staje się tzw. dialog strukturyzowany – formalny sposób komunikacji, pozwalający na wyjaśnienie kluczowych kwestii jeszcze przed złożeniem wniosku o ocenę zgodności.

Zapraszamy producentów wyrobów medycznych, ich upoważnionych przedstawicieli oraz specjalistów ds. regulacji i jakości na webinar „Dialog strukturyzowany i umowa z jednostką notyfikowaną – praktyczne aspekty”. Wydarzenie współorganizowane jest przez kancelarię DZP oraz Global Certification Body (GCB) – podmiot będący na końcowym etapie uzyskiwania statusu jednostki notyfikowanej.

Podczas spotkania eksperci kancelarii DZP z Praktyki Life Sciences – Marek Paluch, Senior Associate, oraz Michał Komar, Senior Associate – wspólnie z przedstawicielami GCB – Karoliną Skołucką-Szary, Dyrektor ds. certyfikacji wyrobów medycznych, oraz Adamem Sobantką, Prezesem Zarządu, omówią praktyczne aspekty prowadzenia dialogu strukturyzowanego z jednostką notyfikowaną oraz zawierania umów regulujących współpracę.

Eksperci przedstawią m.in., kiedy warto stosować dialog strukturyzowany i jak wygląda jego przebieg, jakie tematy mogą być w jego ramach omawiane, jakie prawa i obowiązki wynikają z umowy z jednostką notyfikowaną, które jej elementy podlegają negocjacjom oraz jak postępować w razie sporu.

Szczegółowa agenda znajduje się w załączonym zaproszeniu.

Data: 3 lipca (środa), godz. 10:00-11:30
Miejsce: online (MS Teams)

Rejestracja: do 2 lipca, do godz. 12:00

Uczestnictwo w webinarze jest bezpłatne. Udział możliwy po otrzymaniu mailowego potwierdzenia przyjęcia zgłoszenia.

Pobierz plik