Rosnące wymagania regulacyjne, dynamiczny rozwój technologii, w tym rozwiązań opartych na sztucznej inteligencji oraz złożone procedury certyfikacji to dziś główne wyzwania dla sektora med-tech. Na znaczeniu zyskują zagadnienia takie jak prawidłowa klasyfikacja wyrobów, łączenie regulacji dotyczących leków i urządzeń medycznych (drug–device combination) czy praktyczne wykorzystanie danych z fazy rynkowej. 

O tych zagadnieniach eksperci będą rozmawiać podczas konferencji „Cykl życia wyrobu medycznego – od pomysłu do pacjenta”, organizowanej przez EduPharm, która odbędzie się w dniach 28-29 października 2025 r. w Warszawie. 

Podczas wydarzenia eksperci DZP z Praktyki Life Sciences podzielą się swoim doświadczeniem w zakresie kluczowych aspektów regulacyjnych. 

Magdalena Wojtkowiak, Senior Associate, przybliży uczestnikom zagadnienia związane z klasyfikacją wyrobów medycznych oraz ich statusem prawnym w świetle krajowych i unijnych regulacji. W drugim wystąpieniu omówi wyzwania regulacyjne wynikające z łączenia leków i wyrobów medycznych w ramach tzw. drug–device combination – obszaru, który nabiera znaczenia w kontekście terapii zintegrowanych. 

Marek Paluch, Senior Associate, skupi się na roli oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w dobie sztucznej inteligencji. W swoim wystąpieniu zaprezentuje najnowsze wytyczne regulacyjne oraz wymagania, które muszą spełniać projektanci i producenci tego typu rozwiązań. W drugiej prezentacji poruszy temat wykorzystania danych zbieranych w fazie rynkowej, w kontekście obowiązków prawnych związanych z nadzorem oraz możliwości ich praktycznego wykorzystania w doskonaleniu wyrobów. 

Konferencja będzie okazją do wspólnej analizy wyzwań regulacyjnych oraz wymiany doświadczeń między przedstawicielami branży, środowisk naukowych i instytucji wspierających rozwój sektora med-tech. 

Wydarzenie skierowane jest do producentów wyrobów medycznych, startupów, kadry naukowej i akademickiej, inwestorów oraz studentów kierunków medycznych, biotechnologicznych i chemicznych. 

Szczegółowa agenda oraz rejestracja dostępne są na stronie organizatora.