Potrzebujemy przepisów, które pozwolą skazywać rzeczywistych sprawców przestępstw. Artykuł Marka Palucha, Associate w Praktyce Life Sciences.
Rynek wyrobów medycznych stał się w ciągu ostatnich kilkunastu miesięcy jednym z najbardziej istotnych sektorów światowej gospodarki. Epidemia Covid-19 sprawiła, że na produkty tego rodzaju jest rekordowe zapotrzebowanie. Na przykład maseczki chirurgiczne ograniczają transmisję wirusa, a respiratory pomagają w ratowaniu najciężej przechodzących chorobę. Zwiększona popularność produktów przyciągnęła oszustów i wywołała już kilka głośnych skandali związanych m.in. właśnie z maseczkami czy respiratorami.
W kontekście toczących się prac nad nowymi przepisami regulującymi rynek tych produktów pojawia się wątpliwość, czy za popełniane w ostatnich miesiącach przestępstwa związane z wyrobami medycznymi będzie można kogokolwiek ukarać.
Zmiany prawa w Europie
Po 26 maja 2021 r. europejski rynek wyrobów medycznych czeka rewolucja. W tym dniu zacznie być stosowane rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. Nowe regulacje prawne mają na celu zapewnienie wysokiego poziom bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego, w tym podwyższenie standardu nadzoru rynkowego i wymogów w standardach bezpieczeństwa i skuteczności działania samych wyrobów medycznych.
Zmiany na poziomie wspólnotowym oznaczają konieczność dostosowania się do nowych wymagań prawnych przez polskiego ustawodawcę. Analiza proponowanych regulacji prawnych wskazuje jednak, że w pracach nad nowymi przepisami najprawdopodobniej doszło do przeoczeń.
Dalszą część artykułu Marka Palucha, Associate w Praktyce Life Sciences, przeczytają Państwo na stronie Rzeczpospolitej.