Marek Paluch, Senior Associate z Praktyki Life Sciences, udzielił komentarza w serwisie cowzdrowiu.pl, w którym wyjaśnia, dlaczego przedłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych. jest tak istotne dla wewnątrzwspólnotowego rynku wyrobów medycznych.
Samo wdrażanie MDR i IVDR w Polsce było odrobinę spóźnione – ustawa o wyrobach medycznych dostosowująca nasz system prawny do MDR i IVDR weszła w życie o rok później niż powinna. Oprócz problemów z krajowymi regulacjami, przedsiębiorcy muszą się zmagać również z faktem, że liczba jednostek notyfikowanych wciąż jest niewystarczająca i bardzo powoli się zwiększa. Obecnie w całej Europie dostępnych jest tylko około 38 jednostek notyfikowanych zdolnych do przeprowadzania certyfikacji na zasadach wynikających z MDR (dla porównania – w ramach poprzednich przepisów obowiązujących na tym rynku było takich jednostek ponad 50). Tylko dwie z nich mają siedzibę w Polsce. Jeszcze gorzej sytuacja wygląda w odniesieniu do IVDR, gdzie dostępnych jest na ten moment tylko 10 jednostek w Europie (w Polsce ta liczba to 0). Dodatkowo nie każda jednostka notyfikowana jest w stanie zweryfikować każdy wyrób – niektóre, bardziej innowacyjne lub o szczególnych właściwościach wymagają jeszcze większej selekcji, a więc krąg dostępnych jednostek zawęża się jeszcze bardziej.
Jeszcze przed wejściem w życie przedłużenia okresów przejściowych, jasne było, że większość firm nie zdąży dokonać certyfikacji na gruncie nowych przepisów. Ograniczona liczba jednostek przełożyła się na bardzo ograniczone możliwości certyfikowania wyrobów medycznych i tworzenie się swojego rodzaju kolejek do jednostek notyfikowanych.
(...)
Cały artykuł z komentarzem Marka Palucha, Senior Associate z Praktyki Life Sciences dostępny jest w serwisie cowzrowiu.pl.