Gdzie znajdę przystępnie podane, różnorodne informacje prawne?
Centrum prasowe DZP.
Samo wdrażanie MDR i IVDR w Polsce było odrobinę spóźnione – ustawa o wyrobach medycznych dostosowująca nasz system prawny do MDR i IVDR weszła w życie o rok później niż powinna. Oprócz problemów z krajowymi regulacjami, przedsiębiorcy muszą się zmagać również z faktem, że liczba jednostek notyfikowanych wciąż jest niewystarczająca i bardzo powoli się zwiększa. Obecnie w całej Europie dostępnych jest tylko około 38 jednostek notyfikowanych zdolnych do przeprowadzania certyfikacji na zasadach wynikających z MDR (dla porównania – w ramach poprzednich przepisów obowiązujących na tym rynku było takich jednostek ponad 50). Tylko dwie z nich mają siedzibę w Polsce. Jeszcze gorzej sytuacja wygląda w odniesieniu do IVDR, gdzie dostępnych jest na ten moment tylko 10 jednostek w Europie (w Polsce ta liczba to 0). Dodatkowo nie każda jednostka notyfikowana jest w stanie zweryfikować każdy wyrób – niektóre, bardziej innowacyjne lub o szczególnych właściwościach wymagają jeszcze większej selekcji, a więc krąg dostępnych jednostek zawęża się jeszcze bardziej.
Jeszcze przed wejściem w życie przedłużenia okresów przejściowych, jasne było, że większość firm nie zdąży dokonać certyfikacji na gruncie nowych przepisów. Ograniczona liczba jednostek przełożyła się na bardzo ograniczone możliwości certyfikowania wyrobów medycznych i tworzenie się swojego rodzaju kolejek do jednostek notyfikowanych.
(...)
Cały artykuł z komentarzem Marka Palucha, Senior Associate z Praktyki Life Sciences dostępny jest w serwisie cowzrowiu.pl.
Od 25 maja 2018 r. w Polsce i w innych krajach Unii Europejskiej stosowane jest Ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO). W związku z tym pragniemy przekazać kilka szczegółów na temat tego, w jaki sposób DZP przetwarza dane osobowe.
Administratorem danych osobowych jest Domański Zakrzewski Palinka Sp.k. („DZP”; adres: Rondo ONZ 1, 00-124 Warszawa). Dane są przetwarzane w celach kontaktowych, w tym do udzielania informacji o zmianach przepisów i praktyk organów, oraz o innych kwestiach, w tym wydarzeniach dotyczących bieżących zagadnień prawnych, gospodarczych i kulturalnych, m.in. poprzez wysyłkę newsletterów DZP. Powyższe jest realizowane na podstawie prawnie uzasadnionego interesu, czyli zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. f RODO. Dane mogą być także przetwarzane, gdy jest to niezbędne do zawarcie lub wykonania umowy i wypełnienia obowiązków prawnych ciążących na DZP, czyli na podstawie art. 6 ust. 1 lit. b oraz lit. c RODO. Dane mogą być przekazywane podmiotom, z pomocą których DZP realizuje wskazane cele, w tym podmiotom utrzymującym infrastrukturę IT. Podanie danych jest dobrowolne, a w relacjach umownych stanowi wymóg zawarcia i realizacji umowy. Możliwe jest zgłoszenie sprzeciwu wobec przetwarzania danych, żądania do nich dostępu, sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania oraz przeniesienia. Dane przechowywane są do wniesienia sprzeciwu, a w relacjach umownych – przez czas trwania umowy i po jej zakończeniu przez okres wynikający z przepisów o archiwizacji i przedawnieniu roszczeń. Każdemu przysługuje prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Pytania dotyczące ochrony prywatności w DZP można kierować do Inspektora Ochrony Danych DZP, Macieja Maciejewskiego, na adres: iod@dzp.pl.
Nowe zasady dotyczące cookies: Domański Zakrzewski Palinka sp.k., jako usługodawca strony www.dzp.pl przechowuje i uzyskuje dostęp do cookies, tj. niewielkich informacji tekstowych, wysyłanych przez serwer WWW i zapisywanych na twardym dysku, lub innym nośniku danych użytkownika, w celu: prawidłowego funkcjonowania strony www.dzp.pl, konfiguracji strony www.dzp.pl, bezpieczeństwa i niezawodności strony www.dzp.pl, monitorowania stanu sesji, wyświetlania reklam, dostosowania wyświetlanych informacji do użytkownika lub analiz, statystyk, badań i audytu wyświetleń strony internetowej.
Możesz określić warunki przechowywania lub uzyskiwania dostępu do cookies za pomocą ustawień przeglądarki. Zgodę na przechowywanie lub uzyskiwanie dostępu do cookies przez Domański Zakrzewski Palinka sp.k. na Twoim urządzeniu, wyrażasz za pomocą ustawień zainstalowanej na Twoim urządzeniu przeglądarki. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności i cookies.