Czy elektroniczne instrukcje używania (eIFU) zastąpią tradycyjne wersje papierowe w branży wyrobów medycznych? Nowe przepisy UE uchylają dotychczasowe ograniczenia w dostarczaniu elektronicznych instrukcji dla profesjonalistów medycznych, znacząco poszerzając katalog możliwości ich zastosowania. Co to w praktyce oznacza dla producentów i użytkowników wyrobów medycznych – w tym lekarzy i placówek ochrony zdrowia?

Marek Paluch, Senior Associate z Praktyki Life Sciences, w rozmowie z Arkadiuszem Grądkowskim w 4. odcinku serii „Prawo i Wyroby Medyczne – Legislacja w Praktyce” omawia kluczowe kwestie Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) 2025/1234, w tym:

• możliwość stosowania eIFU dla większości wyrobów przeznaczonych dla profesjonalistów,
• obowiązek czytelnego oznakowania opakowań z informacją o eIFU i sposobie jej udostępnienia,
• odpowiedzialność producenta za decyzję o wprowadzeniu eIFU i oznakowanie produktu,
• bezpośrednie stosowanie przepisów w całej UE, w tym także do wyrobów w okresie przejściowym (legacy devices).

Cała rozmowa jest dostępna na stronie polmed.org.pl.