28.02.2015
Autorzy:
Praktyki:
Specjalizacje:
Początek 2015 roku wiąże się ze wprowadzeniem dużej ilości istotnych zmian dla branży farmaceutycznej.
Początek 2015 roku wiąże się ze wprowadzeniem dużej ilości istotnych zmian dla branży farmaceutycznej. Zmiany te wynikają z implementacji dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi– w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dyrektywa).
Nowelizacja Prawa farmaceutycznego, która weszła w życie 8 lutego 2015 r. ma na celu wdrożenie do polskiego porządku prawnego regulacji Unii Europejskiej określonych wcześniej w Dyrektywie. Głównym celem nowelizacji jest wyłączenie sfałszowanych produktów leczniczych z legalnego łańcucha dystrybucji. Ustawa nowelizująca wprowadza defi nicję sfałszowanego produktu leczniczego, instytucję pośrednika w obrocie hurtowym produktami leczniczymi oraz precyzuje wymogi dotyczące obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi. Ponadto, nowelizacja wprowadziła wymogi dotyczące wytwarzania, importu i obrotu substancją czynną. Zmiany dotyczą więc wszystkich przedsiębiorców funkcjonujących w ramach łańcucha dystrybucji – od wytwórcy do detalisty.
Źródło: Świat Przemysłu Farmaceutycznego, 1/2015
Całość artykułu dostępna w załączonym pliku PDF