Szerokie rozumienie wytwarzania na gruncie polskich przepisów wymaga od podmiotów funkcjonujących na rynku farmaceutycznym zachowania szczególnej ostrożności. Problem ten rysuje się w szczególności na tle produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych oraz próbek reklamowych.

Ustawa Prawo farmaceutyczne bardzo szeroko definiuje pojęcie wytwarzania. Zgodnie z art. 2. pkt 42., wytwarzaniem produktu leczniczego jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych produktów leczniczych objętych wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami. Podjęcie każdej z wymienionych form działania skutkuje uznaniem jej za wytwarzanie produktu leczniczego.

Pełną treść artykułu znajdą Pańtwo w załączonym PDF.

Źródło: Biotechnologia.pl, 4/2017

Pobierz pełną treść