Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, opublikowany 22 maja 2025 r., stanowi jedno z najistotniejszych planowanych przekształceń systemu refundacyjnego w ostatnich latach. Zakres zaproponowanych zmian wykracza daleko poza pierwotne zapowiedzi – obejmuje zarówno kluczowe mechanizmy dotyczące DNUR i instrumentów dzielenia ryzyka, jak i nowe rozwiązania w zakresie refundacji leków stosowanych w chorobach rzadkich, procedur upraszczających ścieżki decyzyjne oraz zwiększających przewidywalność systemu. Dla producentów i dystrybutorów oznacza to konieczność ponownej oceny strategii refundacyjnej oraz szybkiego dostosowania do nowych ram regulacyjnych. 

W odpowiedzi na publikację projektu eksperci DZP z Praktyki Life Sciences przygotowali szczegółowy raport omawiający najważniejsze propozycje legislacyjne, ich wpływ na obowiązujące przepisy oraz potencjalne skutki prawne i biznesowe. 

Raport prezentuje kompleksową analizę projektowanych zmian w ustawie refundacyjnej, koncentrując się na modyfikacjach wprowadzanych w ramach SZNUR. Deklarowanym celem nowelizacji jest zwiększenie elastyczności systemu oraz poprawa dostępności refundowanych produktów przy jednoczesnym wzmocnieniu bezpieczeństwa prawnego. Eksperci DZP omawiają m.in.: 

• likwidację algorytmów DNUR i zastąpienie ich negocjacjami z Komisją Ekonomiczną, 

• nowe instrumenty prawne dotyczące ciągłości dostaw i kar administracyjnych, 

• systemowe ułatwienia w refundacji leków stosowanych w chorobach rzadkich (w tym analiza wielokryterialna), 

• rozszerzenie refundacji na ambulatoryjną opiekę specjalistyczną (AOS), 

• obowiązek horizon scanningu oraz prekonsultacji, 

• istotne zmiany proceduralne, takie jak możliwość zmiany adresata decyzji refundacyjnej czy refundacja leków w obcojęzycznych opakowaniach. 

Raport zawiera także komentarz ekspercki dotyczący potencjalnych wątpliwości interpretacyjnych, oceny spójności projektu z wcześniejszymi deklaracjami Ministerstwa Zdrowia oraz praktycznych konsekwencji dla branży. 

Podsumowanie zmian dostępne jest w załączonym pliku PDF.

Zapraszamy również na konferencję organizowaną przez DZP, IQVIA i HTA Formedis, która odbędzie się 4 czerwca 2025 r. w Warszawie, podczas której omówimy kluczowe zmiany zawarte w projekcie oraz ich wpływ na rynek. W programie m.in. zestawienie zmian względem DNUR, studia przypadków, analiza skutków prawnych i biznesowych oraz planowane scenariusze wdrożeniowe.