Kto jest Twoim ulubionym autorem?

Alerty DZP.

Nowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

03.07.2020

Autorzy:
Dr Mateusz Mądry
Magdalena Wojtkowiak
Marek Paluch

Co czeka na przedsiębiorców w nowym projekcie?

  • Zmiany wpłyną na działalność wszystkich podmiotów z łańcucha dostaw począwszy od wytwórcy aż do dystrybutora. Rozporządzenie 2017/745 („MDR”), do którego dostosowuje się ustawę o wyrobach medycznych miało wejść w życie w dniu 26 maja 2020 r., ze względu na pandemię COVID-19 termin ten został odroczony o rok. Ta zmiana umożliwiła wydanie nowego projektu ustawy.
  • Względem pierwszego projektu ustawy o wyrobach medycznych, zmiany mają w większości charakter systematyzujący i redakcyjny. W projekcie ustawy rozbudowano niektóre kwestie dotyczące reklamy wyrobów medycznych oraz wprowadzono „wykaz dystrybutorów” i „wykaz wyrobów”.

Na jakie kwestie, warto zwrócić uwagę?

  • Nowością są przepisy o reklamie wyrobów medycznych. Przedsiębiorcy powinni także przygotować się na nowe obowiązki rejestracyjne oraz wymagania dotyczące oznakowania wyrobów.
  • Rekomendujemy zapoznanie się z rozbudowanym systemem sankcji, które dochodzą nawet do 5 MLN.
  • Zasadna jest ocena wszystkich umów z kontrahentami pod kątem nowych przepisów oraz dostosowanie dotychczasowych procedur funkcjonowania do nowych obowiązków.

Przepisy ogólne

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych („Prezes Urzędu”) pozostanie organem odpowiedzialnym za wdrożenie rozporządzeń, nadzór nad rynkiem wyrobów oraz jednostkami notyfikowanymi, a także nad reklamą wyrobów. (art. 3)

Wprowadzono obowiązek współpracy Prezesa Urzędu z licznymi organami. Prezes Urzędu na wniosek organów celnoskarbowych ma opiniować, czy importowane wyroby spełniają określone wymagania. W przypadku negatywnej opinii wyroby podlegają zniszczeniu. (art. 8)

Dalsza część alertu znajduje się w pliku PDF.

Bądź na bieżąco z DZP