Kto jest Twoim ulubionym autorem?
Alerty DZP.
30.08.2022
Autorzy:
Dr Paweł Kaźmierczyk
Dr Dagmara Lukosek
Praktyka:
Specjalizacje:
W dniu 2 września 2022 r. wejdzie w życie ustawa z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (dalej – Ustawa). W zakresie badań klinicznych ustawa ta wprowadza zmiany dotyczące procesu uzyskiwania zgody na prowadzenie badań klinicznych lub istotną zmianę w badaniu klinicznym.
Zgodnie z uzasadnieniem do projektu Ustawy, określenie podmiotu odpowiedzialnego m.in. za wydawanie pozwoleń na badanie kliniczne oraz podmiotu, który będzie mógł sporządzać ocenę etyczną badania klinicznego w odniesieniu do wniosków składanych w trybie przepisów EU CTR ma na celu możliwość wybierania Rzeczypospolitej Polskiej, jako kraju, w którym przeprowadzane będą badania kliniczne.
Zgodnie z uzasadnieniem do projektu Ustawy, mając na uwadze, że aktualnie centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z badaniami klinicznymi jest prezez URPL. W związku z tym zasadnym jest, aby Prezes był równiez organem kompetentnym w rozumieniu przepisów EU CTR.
Projektowane rozwiązanie będzie dotyczyło wyłącznie wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne składanych zgodnie z przepisami EU CTR za pośrednictem CITIS i będzie funkcjonowało do czasu wejścia w życie kompleksowej regulacji o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Omówione przepisy będą miały zastosowanie do oceny etycznej badań klinicznych składanych od dnia 31 stycznia 2022 r. w trybie przepisów EU CTR.
Od 25 maja 2018 r. w Polsce i w innych krajach Unii Europejskiej stosowane jest Ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO). W związku z tym pragniemy przekazać kilka szczegółów na temat tego, w jaki sposób DZP przetwarza dane osobowe.
Administratorem danych osobowych jest Domański Zakrzewski Palinka Sp.k. („DZP”; adres: Rondo ONZ 1, 00-124 Warszawa). Dane są przetwarzane w celach kontaktowych, w tym do udzielania informacji o zmianach przepisów i praktyk organów, oraz o innych kwestiach, w tym wydarzeniach dotyczących bieżących zagadnień prawnych, gospodarczych i kulturalnych, m.in. poprzez wysyłkę newsletterów DZP. Powyższe jest realizowane na podstawie prawnie uzasadnionego interesu, czyli zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. f RODO. Dane mogą być także przetwarzane, gdy jest to niezbędne do zawarcie lub wykonania umowy i wypełnienia obowiązków prawnych ciążących na DZP, czyli na podstawie art. 6 ust. 1 lit. b oraz lit. c RODO. Dane mogą być przekazywane podmiotom, z pomocą których DZP realizuje wskazane cele, w tym podmiotom utrzymującym infrastrukturę IT. Podanie danych jest dobrowolne, a w relacjach umownych stanowi wymóg zawarcia i realizacji umowy. Możliwe jest zgłoszenie sprzeciwu wobec przetwarzania danych, żądania do nich dostępu, sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania oraz przeniesienia. Dane przechowywane są do wniesienia sprzeciwu, a w relacjach umownych – przez czas trwania umowy i po jej zakończeniu przez okres wynikający z przepisów o archiwizacji i przedawnieniu roszczeń. Każdemu przysługuje prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Pytania dotyczące ochrony prywatności w DZP można kierować do Inspektora Ochrony Danych DZP, Macieja Maciejewskiego, na adres: iod@dzp.pl.
Nowe zasady dotyczące cookies: Domański Zakrzewski Palinka sp.k., jako usługodawca strony www.dzp.pl przechowuje i uzyskuje dostęp do cookies, tj. niewielkich informacji tekstowych, wysyłanych przez serwer WWW i zapisywanych na twardym dysku, lub innym nośniku danych użytkownika, w celu: prawidłowego funkcjonowania strony www.dzp.pl, konfiguracji strony www.dzp.pl, bezpieczeństwa i niezawodności strony www.dzp.pl, monitorowania stanu sesji, wyświetlania reklam, dostosowania wyświetlanych informacji do użytkownika lub analiz, statystyk, badań i audytu wyświetleń strony internetowej.
Możesz określić warunki przechowywania lub uzyskiwania dostępu do cookies za pomocą ustawień przeglądarki. Zgodę na przechowywanie lub uzyskiwanie dostępu do cookies przez Domański Zakrzewski Palinka sp.k. na Twoim urządzeniu, wyrażasz za pomocą ustawień zainstalowanej na Twoim urządzeniu przeglądarki. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności i cookies.