Kto jest Twoim ulubionym autorem?

Alerty DZP.

Nowe regulacje dotyczące procedury oceny badań klinicznych

30.08.2022

Autorzy:
Dr Paweł Kaźmierczyk
Dr Dagmara Lukosek

2 września 2022 r. wejdzie w życie ustawa z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw. Celem wprowadzenia nowych przepisów jest umożliwienie stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy EU CTR.

Dagmara Lukosek oraz Paweł Kaźmierczyk, eksperci w zakresie ochrony zdrowia Praktyki Life Sciences, omawiają zmiany jakie zostały wprowadzone ustawą.

Zakres zmian obejmuje między innymi:

  • wyznaczenie przez Ministra Zdrowia jednej komisji bioetycznej do oceny etycznej badań klinicznych objętych wnioskiem na przeprowadzenie badania klinicznego,
  • ustanowienie Prezesa URPL organem właściwym w zakresie badań klinicznych, do których zastowowanie znajduje dyrektywa EU CTR. 

Zaprojektowane rozwiązania, będą dotyczyły wyłącznie wniosków o pozwolenie na badania kliniczne składanych zgodnie z przepisami EU CTR za pośrednictwem CITIS i będą miały zastosowanie do oceny etycznej badań klinicznych składanych od dnia 31 stycznia 2022 r. 

Więcej informacji w załączonym alercie prawnym.

Bądź na bieżąco z DZP