Pozarejestracyjne stosowanie leku

Stosowanie leku off label (inaczej – stosowanie pozarejestracyjne) jest to takie działanie, które polega na ordynowaniu leków w terapii innej niż określona w procesie autoryzacji rynkowej, czyli w sposób inny niż zatwierdzony przez właściwy organ, który upoważniony został do rejestracji produktów leczniczych (np. URPL w Polsce). Odrębność w stosowaniu leku może dotyczyć np. odrębnego dawkowania, innych wskazań czy drogi podania. Pozarejestracyjne stosowanie leków jest bardzo częstą praktyką, szczególnie w przypadku pacjentów pediatrycznych. Z pojęciem tym nierozerwalnie wiąże się pojęcie eksperymentu medycznego oraz badania klinicznego stanowiącego szczególny rodzaj eksperymentu medycznego.

Źródło: Rynek Zdrowia, styczeń 2015

Całość artykułu dostępna w załączonym pliku PDF