Dostęp do dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego – glosa do wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 23 lutego 2022 r., III OSK 1691/21

W czasopiśmie Glosa. Prawo Gospodarcze w Orzeczeniach i Komentarzach (nr 1/2026) został opublikowany artykuł  „Dostęp do dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego – glosa do wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 23 lutego 2022 r., III OSK 1691/21” autorstwa Mateusza Mądrego, Partnera i Szefa Praktyki Life Sciences, oraz Gniewomira Wycichowskiego-Kuchty, Senior Associate w Praktyce Doradztwa Regulacyjnego, Legislacji i Compliance. 

Autorzy analizują orzeczenie Naczelnego Sądu Administracyjnego dotyczące możliwości udostępniania dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Omawiają sposób, w jaki sąd – odwołując się m.in. do koncepcji triady Bernatzika oraz kontekstu prawa unijnego – przełamał literalną wykładnię art. 34 Prawa farmaceutycznego i wskazał na konieczność uwzględnienia zasad wynikających z przepisów o dostępie do informacji publicznej. Aprobują kierunek rozstrzygnięcia NSA, jednocześnie rozwijając przedstawioną w nim argumentację. W publikacji wskazują na dodatkowe aspekty interpretacyjne oraz przedstawiają pogłębioną wykładnię prounijną i prokonstytucyjną przepisów regulujących dostęp do części dokumentacji rejestracyjnych produktów leczniczych, podkreślając znaczenie transparentności w obszarze regulacji farmaceutycznych.

 Artukuł dostępny jest na stronie wydawcy.