Kto jest Twoim ulubionym autorem?
Alerty DZP.
18.04.2017
Autorzy:5 kwietnia 2017 r. Parlament UE przyjął tekst rozporządzenia o wyrobach medycznych (dalej: „rozporządzenie”). Nowa regulacja zakłada gruntowną reformę zasad wprowadzania na rynek i obrotu wyrobami medycznymi w UE. Jednocześnie Parlament przyjął rozporządzenie o wyrobach medycznych do diagnostyki in-vitro (dalej: „rozporządzenie IVD”). Nowe akty prawne zastąpią dyrektywy stanowiące obecnie trzon regulacji branży wyrobowej. W chwili obecnej rozporządzenia oczekują na publikację w dzienniku urzędowym UE.
Cel i założenia reformy
Jak wynika z preambuły do rozporządzenia, jego celem jest ustanowienie obszernych, przejrzystych, przewidywalnych i zrównoważonych ram regulacyjnych dla wyrobów medycznych, które zapewniałyby bezpieczeństwo i ochronę zdrowia przy wsparciu innowacji.
Nowe przepisy mają stanowić odpowiedź na wady dotychczasowych regulacji oraz na stale poszerzający się zakres kategorii wyrobów medycznych. Zdaniem Komisji UE obecne regulacje nie zapewniają identyfikacji wytwórcy wyrobu na każdym etapie dystrybucji oraz odpowiedniego poziomu informacji i danych uzyskanych z badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu.
Pełną treść alertu znajdą Państwo w załączonym PDF.
Od 25 maja 2018 r. w Polsce i w innych krajach Unii Europejskiej stosowane jest Ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO). W związku z tym pragniemy przekazać kilka szczegółów na temat tego, w jaki sposób DZP przetwarza dane osobowe.
Administratorem danych osobowych jest Domański Zakrzewski Palinka Sp.k. („DZP”; adres: Rondo ONZ 1, 00-124 Warszawa). Dane są przetwarzane w celach kontaktowych, w tym do udzielania informacji o zmianach przepisów i praktyk organów, oraz o innych kwestiach, w tym wydarzeniach dotyczących bieżących zagadnień prawnych, gospodarczych i kulturalnych, m.in. poprzez wysyłkę newsletterów DZP. Powyższe jest realizowane na podstawie prawnie uzasadnionego interesu, czyli zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. f RODO. Dane mogą być także przetwarzane, gdy jest to niezbędne do zawarcie lub wykonania umowy i wypełnienia obowiązków prawnych ciążących na DZP, czyli na podstawie art. 6 ust. 1 lit. b oraz lit. c RODO. Dane mogą być przekazywane podmiotom, z pomocą których DZP realizuje wskazane cele, w tym podmiotom utrzymującym infrastrukturę IT. Podanie danych jest dobrowolne, a w relacjach umownych stanowi wymóg zawarcia i realizacji umowy. Możliwe jest zgłoszenie sprzeciwu wobec przetwarzania danych, żądania do nich dostępu, sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania oraz przeniesienia. Dane przechowywane są do wniesienia sprzeciwu, a w relacjach umownych – przez czas trwania umowy i po jej zakończeniu przez okres wynikający z przepisów o archiwizacji i przedawnieniu roszczeń. Każdemu przysługuje prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Pytania dotyczące ochrony prywatności w DZP można kierować do Inspektora Ochrony Danych DZP, Macieja Maciejewskiego, na adres: iod@dzp.pl.
Nowe zasady dotyczące cookies: Domański Zakrzewski Palinka sp.k., jako usługodawca strony www.dzp.pl przechowuje i uzyskuje dostęp do cookies, tj. niewielkich informacji tekstowych, wysyłanych przez serwer WWW i zapisywanych na twardym dysku, lub innym nośniku danych użytkownika, w celu: prawidłowego funkcjonowania strony www.dzp.pl, konfiguracji strony www.dzp.pl, bezpieczeństwa i niezawodności strony www.dzp.pl, monitorowania stanu sesji, wyświetlania reklam, dostosowania wyświetlanych informacji do użytkownika lub analiz, statystyk, badań i audytu wyświetleń strony internetowej.
Możesz określić warunki przechowywania lub uzyskiwania dostępu do cookies za pomocą ustawień przeglądarki. Zgodę na przechowywanie lub uzyskiwanie dostępu do cookies przez Domański Zakrzewski Palinka sp.k. na Twoim urządzeniu, wyrażasz za pomocą ustawień zainstalowanej na Twoim urządzeniu przeglądarki. Więcej informacji można znaleźć w naszej Polityce prywatności i cookies.