Kto jest Twoim ulubionym autorem?

Alerty DZP.

Reforma regulacji wyrobów medycznych na poziomie UE

18.04.2017

Autorzy:
Michał Czarnuch
Marcin Pieklak
Jan Pachocki

5 kwietnia 2017 r. Parlament UE przyjął tekst rozporządzenia o wyrobach medycznych (dalej: „rozporządzenie”). Nowa regulacja zakłada gruntowną reformę zasad wprowadzania na rynek i obrotu wyrobami medycznymi w UE. Jednocześnie Parlament przyjął rozporządzenie o wyrobach medycznych do diagnostyki in-vitro (dalej: „rozporządzenie IVD”). Nowe akty prawne zastąpią dyrektywy stanowiące obecnie trzon regulacji branży wyrobowej. W chwili obecnej rozporządzenia oczekują na publikację w dzienniku urzędowym UE.

Cel i założenia reformy 

Jak wynika z preambuły do rozporządzenia, jego celem jest ustanowienie obszernych, przejrzystych, przewidywalnych i zrównoważonych ram regulacyjnych dla wyrobów medycznych, które zapewniałyby bezpieczeństwo i ochronę zdrowia przy wsparciu innowacji.

Nowe przepisy mają stanowić odpowiedź na wady dotychczasowych regulacji oraz na stale poszerzający się zakres kategorii wyrobów medycznych. Zdaniem Komisji UE obecne regulacje nie zapewniają identyfikacji wytwórcy wyrobu na każdym etapie dystrybucji oraz odpowiedniego poziomu informacji i danych uzyskanych z badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu.

Pełną treść alertu znajdą Państwo w załączonym PDF.

Bądź na bieżąco z DZP